医疗器械临床试验备案表 试验名称 试验目的 名 称 型号规格 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 □体外诊断试剂 3.□植入 □非植入 试验用医疗器械 分 类 需进行临床试验审批的第三类医疗器械 试验方案版本号及日期 □是 □否 中国境内 同类产品 □有 □无 多中心 □是 临床试验 □否 研究者 姓名 科室 职务 电话 临床试验机构(如多中心应注明牵头单位) 名称 项目起止日期 地址 联系人 电话 年 月 日 —— 年 月 日 —— 4 —
申办者 联系人 联系人 电话 邮编
申办者地址
代理人 电话 邮编
代理人地址 监查员姓名
电话 需提交的材料目录 1 填写完整的备案表一式二份 2 3 4 5 申办者或代理人营业执照复印件 伦理委员会意见复印件 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械） 我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。 申办者签章： 年 月 日 备案号：黑械临备 省级药品监管部门备案专用章 年 月 日 备注： 1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。 2．申办者同医疗器械注册申请人。 3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。
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黑龙江省药品监督管理局医疗器械临床试验备案表申请表
