洁净区离心机清洁验证方案

由天下分享时间：2024/12/19 2:30:24 加入收藏我要投稿点赞

文件题目编码洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案 VOP-2015450190 起草执行日期日期日期日期替代 —— 审核颁发部门

质量管理部批准洁净区离心机

（咪喹莫特用）清洁验证方案

发放编码：

天方药业有限公司

一、目的 .............................................................. 1 二、适用范围 .......................................................... 1 三、职责 .............................................................. 1 四、内容 .............................................................. 1 1、概述.............................................................. 1 2、风险评估结果...................................................... 1 3、参考资料.......................................................... 2 4、验证小组成员...................................................... 2 5、验证前资料检查.................................................... 3 6、验证原理.......................................................... 4 7、清洁方法及清洁产品................................................ 4 8、接受标准限度...................................................... 4 9、取样部位的确定.................................................... 5 10、取样方法及回收率测定............................................. 5 11、检验方法......................................................... 7 12、清洁验证结果..................................................... 7 13、清洁有效期的验证................................................. 8 14、偏差分析与整改................................................... 9 15、结果分析及评价：................................................. 9 16、再验证：......................................................... 9 17、相关文件：....................................................... 9 18、相关记录：....................................................... 9 19、文件发放范围：................................................... 9 20、附件：........................................................... 9

天方药业有限公司洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案 VOP-2015450190 洁净区离心机

（咪喹莫特用）清洁验证方案

一、目的

建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。二、适用范围

适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。三、职责

1、验证小组成员负责《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。四、内容

1、概述

合成车间洁净区离心机(2016200034)是咪喹莫特离心甩滤所用设备，在药品生产中主要通过高速旋转使结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。

2、风险评估结果

清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：

低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。

中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁后放置过程中设备被污染，方法因素中取样方法中取样标准不具有代表性，残留量

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天方药业有限公司洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案 VOP-2015450190 检验标准错误，清洁规程制定不合理。

本次风险评估无高风险因素，在清洁验证中，针对影响验证效果的低风险点进行确认，针对中风险点在清洁验证中应作为质量控制点及检查监控的重点，将在验证方案及报告中重点检查记录。对所有已知的风险均应采取针对性的措施：硬件方面，做好IQ、OQ、PQ，通过加强维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照相关指南来科学制订残留检验标准、取样部位、取样方法，系统制订相关SMP和SOP、加强人员培训和检查监控，以降低清洁验证中的风险。 3、参考资料

本设备的清洁验证方案参考了有关制药设备的验证指导原则，具体参考的指导原

则如下：

（1）《药品生产质量管理规范》（2010版）（2）《药品生产验证指南》（2003年）（3）《药品生产GMP指南》·原料药（2011年版）（4）APIC《原料药厂清洁验证指南》（2014年）

4、验证小组成员姓名吕和平巩玉荣吕兰亭刘建国张忠理个人职务质量副总质量管理部经理制剂分厂副厂长经理助理车间主任职责验证方案、验证报告的批准验证方案、报告的审核验证方案、报告的审核验证方案、报告的审核方案初审、验证过程中的组织协调、最终验证结果评价方案的起草，数据的收集、整理，验证结果的评价负责数据的收集、整理，验证所需文件的检查负责验证过程的监督负责验证过程中设备的确认验证过程中清洁后的取样与化学残留检验李彩华郭婷婷祖正杰徐鹤王莉李梦欣技术员质监员工段长工段长化验员

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天方药业有限公司洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案 VOP-2015450190 国军红关腾周晨阳靳建军毛连杰李二春吴文骞统计员维修工班长班长操作工操作工 QC 人员培训健康档案的检查负责验证所需设备设施等情况的检查负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责验证方案的实施负责微生物样品检验 5、验证前资料检查

设备清洁验证前，与验证有关的所有设备、仪器应运行正常，仪表、计量器具等应校验合格。 5.1验证所需文件

文件名称《离心机（2016200034）清洁标准操作规程》《岛津LC-15C液相色谱仪操作规程》《检品取样管理规程》《微生物限度检查法标准操作规程》文件编码检查标准检查结果 SOP-FB-4504401 文件完整SOP-BC-4502300 SMP-BA-0001711 SOP-BB-0008205 齐全，且为有效文本。检查人：复核人：日期：结果评价：

评价人：日期： 5.2验证所需人员的健康状况和培训状况

验证人员的健康状况：根据公司《员工健康管理规程》，检查人员的体检情况。确保个人卫生情况符合GMP对人员的卫生健康要求。

验证人员的培训状况：确认验证人员通过本验证方案及相关文件的培训，确保验证顺利实施。

人员健康状况培训情况检查方法书面检查检查结果

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