物 原水 产品水 制备机机 操作 人 紫外、臭氧培训 分配储存设测 清洁钝消毒方SOP 分配储存方环 6.2 风险分析 对风险的严重程度（S）、发生概率（P）和可探测性（D），评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分。 严重程度(s) 分值 微小 低 中等 高 严重 1-2 3-4 5-6 7-8 9-10 发生概率(P) 仅发生过一次 每几个月发生一次 每月发生 每日发生 极频繁的发生 分值 1-2 3-4 5-6 7-8 9-10 可探测性(D) 可能性非常大或几乎肯定能 可能性较大 中等可能性 可能性较低 绝对不可能或极小 分值 1-2 3-4 5-6 7-8 9-10 法 纯化水系SMP 6.3 风险评估 在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值
越大，风险级别越高。根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值为100，即对RPN≥100的失败模式进行关注与分析。 风险优先号(RPN) ＞216分 100-216分 ＜100分 6.4 风险控制 通过对风险的评估，针对关键风险控制点确定对纯化水系统进行验证范围，以降低了风险至可接受标准。 6.5 风险分析评估报告 关键工艺 可能的失败模式 过程 严重程度（S） 生产活动的操作失败 操作执行 发生概率（P） 可探测性（D） 风险风险控制等级建议 RPN 进行高 SMP 、SOP培训 制文件规程 标准文件 无法规支持 10 5 6 高 SMP SOP 定、风险级别 高风险 中等风险 低风险 接受性 不可接受，需将风险减小 不可接受，需将风险减小 可接受的 风险项目 人员 10 5 6 多介质过滤石英砂滤料 预处理失败 器 除去5μm精密过滤器 预处理失败 以上微粒 微孔过滤器 反渗透置
4 4 5 低 材质检查 5 5 5 中 安装确认 孔径0.22灭菌过滤失μm 败 脱盐率应≥影响产品质7 9 3 4 6 7 中 安装确认 高 安装、运
97% EDI 连续去离子 量 影响产品质量 污染 测量错误 污染 污染 影响生产质量 影响生产质量 影响系统运行 影响运行结果 污染 8 4 5 中 行确认 安装、运行确认 储罐 仪器仪表 分配管线 呼吸器 GMP要求 状态显示 GMP要求 空气过滤 7 8 7 6 8 2 3 2 3 6 8 5 8 5 6 材质、安中 装确认 中 定期校验 中 材质、安装确认 低 定期更换 中 安装确认 臭氧发生器 定期消毒 紫外灯 在线杀菌 7 5 4 中 安装确认 附件设备 运行功能 5 2 4 低 观察 原水 饮用水标准 清洁钝化处理 6 5 5 中 水质确认 清洁钝化 9 3 5 中 清洁确认 消毒 臭氧定期消影响生产质毒，紫外在量 线消毒 影响生产质量 9 6 5 高 消毒验证 存储配送方循化储存 式 9 6 6 高 安装、运行确认 用水点 车间用水分影响生产质布 量 9 6 6 用水点确高 认，日常检测
纯化水质量 符合药典要影响生产质求 量 性能质量9 6 6 高 确认，日常检测 中 后期验证 警戒限、纠预防缺陷发产品安全 偏限 生 6.6 风险沟通 7 3 6 6.6.3在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。 6.7 风险回顾
河北药业公司纯化水系统风险评估报告
