施，品管部监督、检查，确保今后此类事件不再发生。
4.8 不合格品处置过程的所有记录应由品管部门负责归档、保存。
洁净车间管理制度
1. 目的
确定洁净车间符合GMPC标准要求，创造一个优良的工作环境，特制定本规定。 2. 范围
半成品静置间、生产灌装间、储瓶间、化验室、微检室。 3. 职责 3.1 3.2 3.3
清理及维护。 4. 内容 4.1 4.2
患皮肤病、手指创伤和传上岗前在指定的更衣室
染等疾病不能上岗。
技术部提供技术支持。 质检部负责车间的卫生生产部负责车间卫生的
监督和检查、检验。
穿戴好符合区域工装要求的工作服、鞋、帽、口罩，并清洗双手，用消毒水进行消毒。 4.3 染。 4.4
作台进行消毒。 4.5
生产区实行卫生管理责
任制，有专人负责卫生，对地面、墙、窗口进行擦洗、消毒，确保地面、墙和窗等区域干净无污迹、无灰尘、无卫生死角。 4.6
料体污染。 4.7 4.8
开始工作前先检查设备生产过程中，应避免半成
是否清洁到位，并用消毒剂进行消毒。 品在空气中暴露时间过长，灌装过程中要求半成品料斗上方加盖，以防污染。 4.9
量减少人员进出。 4.10
洁净区内进行的操作活工作时必须将门关紧，尽操作人员接触料体前必
须进行双手酒精消毒或戴上橡胶手套，以防止
每天早、晚使用酒精对工人、物分流，人员、物料
在指定通道进出，不得交叉穿行，避免造成污
动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的活动。各种活动的幅度应限制在最低限度。 4.11
不得带入非必要物品，
所有容器、设备、工具按规定进行清洁、消毒处理后方可进入。应尽量减少不易清洗、表面不平设备及设施的使用。 4.12
洁净区的洁净室和清洁
用具，除应符合生产区洁净要求外，洁净室还应保持通风，清洁用具保持干燥，清洁工具如拖把、抹布等清洗完后，不能存放在洁净区内，应放在指定区域。清洁剂、消毒剂应交替使用。 4.13 4.14
每天下班后应打开紫外 生产过程中，手、灌装
线消毒灯消毒并做好记录。
设备或其他任何用品未经消毒不可直接接触半成品，或确实灌装需用手接触半成品时需带上无菌一次性手套。 4.15
产品灌装过程中，亦应
尽可能避免手接触包装容器内表面及内垫等，并随时准备消毒液对手和生产用具、操作台进行消毒。 4.16
生产过程产生的废弃
物，应及时装入洁净、不产尘的容器中放在生产区指定的地方，并按规定在工作结束后将其清除。
产品留样管理制度
1. 目的
对产品留样加强管理。 2. 范围
产品留样、标准样品的保管。 3. 职责
检验员负责产品的留校登记及保管、留样产品的检验工作。 4. 规定 4.1 4.1.1
留样要求
按要求取包材及半成品
样品作好标识放入留样室，并进行留样登记。所留的原料及半成品数量要足够再进行一次微生物和理化方面的测试。 4.1.2 4.1.3
成品留样产品作好标识，所留样品的保存期比该
放入样品室，并在留样本上进行记录。 产品的保持期延长半年，或根据客户要求期
限保存。 4.1.4
所留样品包装要完整、配
件齐全，并有标识，内容包括：订单号、品名、生产日期、批号、留样人签名，保存时认真进行登记，记录要清楚，便于检索。 4.2
标准样板管理
标准样板包括采购或者技术部提供的样品，要与生产的留样分开存放、保管。 4.3 4.3.1
样品借用管理
所有样品外借时， 必须
填写《借样登记表》，借用人需签名，借用人确保样品的完整性，经手人负责跟踪样品的索回，样品丢失由借用人负责。 4.3.2
乱。 4.4 4.4.1 4.4.2
留样产品的检验 留样的样品要贴好标签，取留样样品，放入实验室
应注明样品名称、批号、取样日期、取样人。 样品柜中保存。定期对留样样品进行各项外观指标的检测，如有异常情况，应对产品进
所有样品使用后，必须放
回原位，并及时更新借样记录，以免造成混
化妆品检验制度规定
