器 5 6 7 8 9 10 11 S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11 物料管道 物料管道 钛棒筒式过滤器 储罐 储罐 10T/H离心泵 缓冲罐 灌封间 储罐 配液罐 化糖罐 316L 316L 316L 316L 316L 316L 316L Φ38 Φ38 Φ38 Φ38 Φ25 Φ38 Φ38 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 物料管道 10T/H离心泵 物料管道 缓冲罐 物料管道 10T/H离心泵 物料管道 10T/H离心泵 物料管道 5T/H离心泵 结 论： 符合要求 □
确认人： 日期： 复核人： 日期：
管道倾斜度 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 位置 化糖罐 5T/H离心泵 配液罐 10T/H离心泵 钛棒筒式过滤器 储罐 10T/H离心泵 缓冲罐 灌封间 技术夹层管路与使用点倾斜度 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 管道在水平方向的倾斜度应为2%-5% 是否符合 是/否 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 结 论： 符合要求 □
确认人： 日期： 复核人： 日期：
配液系统清洗、钝化、消毒确认 概述
配液系统安装完成,分配输送管道检查无渗漏后,首次使用前应对配液系统及其管路进行清洗、钝化，以防止罐体和管路不锈钢面被腐蚀。本系统采用1%Na0H清洗,8%硝酸钝化。 清洗、钝化步骤
⑴.预冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，冲洗时间不得少于15min后将纯化水排放掉。
⑵.碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入温度不低于70℃的热水配制成1%（体积浓度）的碱液充满配液系统及其管道，密闭静止浸泡，时间不少于30min，然后排放。
⑶.冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道浸泡15min后排掉，再用纯化水不停冲洗，直到各出水点的电导率与纯化水进水的电导率一致（相差±μs/cm），冲洗时间应不少于30min。
⑷.钝化：用纯化水及65%的化学纯硝酸配制8%的硝酸钝化液，将钝化液充满配液系统及其管道，在50℃左右的温度下密闭静止浸泡，时间不少于60min，然后排放。
⑸冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，冲洗时间不得少于5min后将纯化水排放掉。
再次冲洗：用纯化水充满配液系统及其管道，边排放边加纯化水冲洗，直至测得进、出口去纯化水电导率一致（相差±μs/cm）。配液系统及其管道在首次清洗钝化以后，此后清洗就无需再进行钝化工作。
取样点设置
取样点序号 D1 D2 D3 D4 取样点位置 配液系统纯化水总进水口 化糖罐纯化水进罐口 化糖罐取样阀 配液罐进罐口 D5 D6 D7 D8 D9
取样方法
配液罐取样阀 储罐纯化水进罐口 储罐取样阀 缓冲罐纯化水进罐口 配液系统纯化水总出水口 取样工具：取50ml 250ml 500ml磨口具塞瓶洗净晾干，备用。 按取样计划，在取样瓶上做好标记，核对瓶上的标记与取样点一致。
.开启待检水出口阀, 出水约30 L后,将取样瓶打开,用待检水洗涤瓶及塞3 次,再收集水样、立即将瓶塞塞好,放入干净的不锈钢桶中。取好的水样立即送交QC实验室，实验室应及时检测。 电导率测定操作规程 电导仪的校对
取氯化钾标准溶液，调节温度为20℃，按电导仪校验SOP对电导仪进行校正。 水样的测定
取水样约50ml，调节温度为20℃，测定电导率，读取电导率3次，取平均值。 电导率测试结果
碱洗冲洗后电导率测定结果
碱洗冲洗日期 项目 取样点 电导率 （μs/cm） D1 D2 D3 D4 D5 D6 D7 检测结果 是否符合规定 是/否 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ D8 D9 是□ 否□ 是□ 否□ 结论：碱液清洗冲洗后各出水点电导率符合规定 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： 钝化冲洗后电导率测定结果
钝化冲洗日期 项目 取样点 电导率 （μs/cm） 检测结果 是否符合规定 是/否 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ D1 D2 D3 D4 D5 D6 D7 D8 D9
结论：钝化后各出水点电导率符合规定 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期：
.安装确认结论
结 论：口服液体车间配液系统变更改造安装符合要求 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期：
4.方案偏差报告范例
在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求，铭牌、规格或工程图纸均应记录在去配液系统安装确认报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。 项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。 .偏差和修正一览表（样张） 报告号 申明： 项目工程师签字： .偏差报告样张
日期： 偏差性质 修正是否完成（是/否） 完成日期
配液系统安装确认方案
