口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案
福州屏山制药有限公司
.文件准备和批准 .......................................................... 2 2.引言 ...................................................................... 3
3.安装确认................................................................... 4
.接受标准 ................................................................ 4 .本方案实施责任者 ........................................................ 4 .方案实施要求 ............................................................ 4 .技术资料检查 ............................................................ 5 安装情况确认 ............................................................. 5
安装地点 ............................................................. 5 公用系统安装确认 .................................................... 6 化糖罐的安装确认 ..................................................... 6 配液罐的安装确认 ..................................................... 8 储罐的安装确认 ...................................................... 11 缓冲罐的安装确认 .................................................... 13 控制柜安装确认 ...................................................... 14 管道阀门的安装确认 .................................................. 15 配液系统清洗、钝化、消毒确认 ............................................ 17
概述 ................................................................ 17 清洗、钝化步骤 ...................................................... 17 取样点设置 .......................................................... 17 取样方法 ............................................................ 18 电导率测定操作规程 .................................................. 18 电导率测试结果 ...................................................... 18 .安装确认结论 ....................................................... 19 4.方案偏差报告范例 .......................................................... 19
.偏差和修正一览表（样张） ............................................... 20 .偏差报告样张 ........................................................... 20 5.方案修改记录范例 .......................................................... 21 6.验证总结论 ................................................................ 22 7.评价与建议 ................................................................ 22 8.附件 ..................................................................... 22
1.文件批准
.文件准备和批准
安装确认方案已由下列人员审查并批准：
文件责任 职位 签字 日期 起草者 审查者 审查者 批准者
生效日期： 年 月 日 2.引言
.概述
向温州市天龙轻工设备有限公司购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、 PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成，安装在福州屏山制药有限公司口服液生产线D级洁净区，将用于口服液化糖、配液、存储生产。 .确认目的
检查并确认口服液配液系统安装符合设计要求。资料和文件符合GMP的管理
要求。 .系统描述
口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐。 化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。
配液罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫生泵等部分。
储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。
缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等。
.确认范围
口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表的确认。 .验证周期
系统首次安装时进行验证。 系统设备有重大变化时进行验证。
3.安装确认 .接受标准
执行安装检查,并核对本系统内的各组成部分在安装时应符合要求。 对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。 .本方案实施责任者
安装确认实施过程中的项目工程师为黄强、李才香。 本方案中系统安装确认的责任工程师为黄添福。 QA 人员：周巧灵、谢朝阳。 QC 人员：康丽峰、姜志明。
验证小组成员：黄强、李才香、黄添福、周巧灵、谢朝阳、卓宁、蔡玉梅、杨艺旋、黄小华、刘仁英、刘玉明、邢孝瑜、陈治福、康丽峰、姜志明。 .方案实施要求
- 验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。 - 口服液配液系统安装应根据已标注系统范围的图实施，责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动已正确完成。
- 本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修
改意见，由项目工程师批准，并记录于口服液配液系统安装确认报告中，格式见样张。.
- 本系统关键设备安装确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期。
- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在口服液洗、烘、灌封联动生产线安装确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。 - 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期。
- 所有文件记录完成后立即交与质量部归档。 .技术资料检查 检 查 项 目 口服液配液系统工艺管道流程图 口服液配液系统原理图 口服液配液系统气管原理图 口服液配液系统电气排布图 化糖罐说明书结构图 配液罐说明书结构图 储罐说明书结构图 缓冲罐说明书结构图 设备清单 材料一览表 结 论：资料齐全 □
确认人： 日期： 复核人： 日期： 安装情况确认 安装地点
口服液生产车间D级洁净区 设备名称 安装车间 房间 是否符合 是/否 存放处 备注
配液系统安装确认方案
