2024年抗体药物市场分析报告
目 录
1 抗体药物：行业进入发展黄金期 ........................................................................... 4
1 .1 全球市场生物药大放异彩，抗体药是中流砥柱 ........................................... 4 1 .2 中国市场萌芽初生，国产单抗药物有望厚积薄发 ....................................... 5
1.2.1 国内抗体类药物尚处于发展早期，行业增速快................................. 5 1.2.2 国内抗体类药物与海外存在代差，2024 年新上市药物数量增长...... 8 1.2.3 国内癌症患者基数大，死亡率高，单抗药物是临床急需品种........... 9 1.2.4“价格谈判+降关税”，进口单抗价格降低，国产企业压力增大..........11
.顶层设计直接影响生物类似药上市进程 .............................................................. 14 2
2.1 欧美生物类似药法规大相庭径，美国原研保护力度更强........................... 14 2.1.1 欧美生物类似药政策先行，法规完善，国内尚待完善.................... 14 2.1.2 生物类似药由于生物活性，审批要求更注重质量类似性 ................ 16 2.1.3 欧美具有特殊审批通道，可加快生物类似药上市速度.................... 18 2.1.4 FDA 对生物类似药的批准和上市要求更高 ..................................... 19 2.2 国内针对单抗生物类似药出台技术指导原则............................................. 20 3 .生物类似药商业化之路欧美冰火两重天 .............................................................. 21
3.1EMA 生物类似药上市数量远超 FDA.......................................................... 21 3.2 美国市场生物类似药替代率低................................................................... 23 3.3 欧洲市场生物类似药市占率不断提高........................................................ 24 3.4 国内生物类似药市场将更接近东欧、俄罗斯地区 ..................................... 26
图表目录
图 1. 全球生物药及抗体药物市场规模（单位：十亿美元）............................. 4 图 2. 2017 年全球生物药按类型分销售占比 ..................................................... 4 图 3. 2017 年全球生物药按适应症分销售占比.................................................. 4 图 4. 历年来 FDA 和 EMA 获批的抗体类药物数量........................................... 5 图 5. 中国医药市场规模（单位：亿元）.......................................................... 5 图 6. 全球市场 2024 年药品销售规模排行（单位：亿美元） .......................... 6 图 7. 中国市场 2024 年药品销售规模排行（单位：亿元）.............................. 6 图 8. 中国生物药及抗体药物市场规模（单位：十亿元） ................................ 6 图 9. 国内抗体类药物国产和进口销售额占比................................................... 7 图 10. 2012 至 2016 年全球首次推出的 55 种单抗抗肿瘤药物各国上市情况... 9 图 11. 2013-2017 年药品审评中心生物药申请情况 .......................................... 9 图 12. 国内 1 类新药审批数量情况................................................................... 9 图 13. 中国按癌症分类的患病人数（单位：千人） ....................................... 10 图 14. 中美癌症患者年癌症死亡人数（单位：千人）.................................... 10 图 15. 2024 年治疗性生物药 IND 申请适应症占比 ..........................................11 图 16. 谈判肿瘤药在各级医院的增长率.......................................................... 12 图 17. 谈判肿瘤药在各线城市的增长率.......................................................... 12
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图 18. 中国药学会样本医院成功谈判西药增长............................................... 13 图 19. 不同批次间生物制品............................................................................ 16 图 20. 生物类似药和参比制剂所需临床数据对比........................................... 17 图 21. 生物类似药和参比制剂所需临床数据对比........................................... 18 图 22. 欧盟生物类似药审批路径 .................................................................... 18 图 23. 欧盟和美国生物类似药上市数量.......................................................... 21 图 24. 原研 Remicade 和类似药 Inflectra 在美国的销售额（百万美元） ...... 23 图 25. 德国英夫利昔单抗和利妥昔单抗原研与生物类似药价差..................... 24 图 26. 德国市场生物类似药市场份额不断提高............................................... 24 图 27. 生物类似药 Remsima 和原研在欧洲的市占率情况 ............................. 25 图 28. 生物类似药 Truxima 在欧洲的市占率情况........................................... 25 图 29. 欧洲各国原研和生物类似药使用量对比............................................... 25 图 30. 贝伐珠单抗类似物在俄罗斯市场占有率............................................... 26 图 31. 曲妥珠单抗类似物在俄罗斯市场占有率............................................... 26 图 32. 中国生物类似药市场空间预测（单位：十亿元）................................ 27
表 1. 国内已获批的抗体类生物药..................................................................... 7 表 2. 2017 年价格谈判涉及的抗体类药物....................................................... 12 表 3. 中国及欧美生物类似药相关法律法规 .................................................... 15 表 4. 中国及欧美生物类似药法律法规异同点................................................. 16 表 5. 仿制药和生物类似药差异....................................................................... 17 表 6. FDA 和 EMA 对生物类似药专利的异同.................................................. 20 表 7. 中国生物类似药临床设计指导原则........................................................ 20 表 8. FDA 获批上市的生物类似药（仅包括抗体类）...................................... 21 表 9. EMA 获批上市的生物类似药（仅包括抗体类）..................................... 22 表 10. 美国生物类似药相比原研价格折扣...................................................... 23 表 11. 欧洲各国家生物类似药替代情况.......................................................... 26
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1 抗体药物：行业进入发展黄金期
1 .1 全球市场生物药大放异彩，抗体药是中流砥柱
2 018 年全球生物药市场规模达 2618 亿美元，单抗药物规模达 1193 亿美元，未来 有望继续保持高速发展。生物药发源于上世纪 80 年代，指通过 DNA 重组等技术产 生的药物，在制备途径上有别于传统化学药物。从纵向来看，全球生物药市场规模由 2 014 年的 1944 亿美元增长至 2024 年的 2618 亿美元，年复合增速为 7.7%，高于 药品市场 5%的增长速度。其中单抗药物从 2014 年的 801 亿美元增长至 2024 年的 1 193 亿美元，年复合增速 10.5%，预计未来将继续保持 11.7%的增速。
图1.全球生物药及抗体药物市场规模（单位：十亿美元）
450
400 350 300 250 200 150 100 5 0 0
16% 14% 1 2% 1 0% 8 % 6 % 4 % 2%
2014
2015
2016
2017
2024 2024E 2024E 2024E 2024E 2024E
生物药增速
0%
抗体药物增速
生物药 抗体药物
资料来源：弗若斯特沙利文，XXX市场研究部
抗体类（包括抗体融合蛋白）药物占比近一半，是生物药市场的中流砥柱。从细分产 品来看，抗体类药物是生物药最主要的品种，占比达 43%，重组治疗性蛋白占比也 较高，达到 38%。从适应症来看，肿瘤和自身免疫系统疾病是最主要的两个细分领 域，占比分别为 43%和 40%，神经科、眼科等细分领域占比较低。
图2.2017 年全球生物药按类型分销售占比
抗体类（包括融合蛋白）
重组治疗性蛋白
其他
图3.2017 年全球生物药按适应症分销售占比
肿瘤
自身免疫系统
神经科
眼科
其他
资料来源：弗若斯特沙利文， XXX市场研究部 资料来源：弗若斯特沙利文， XXX市场研究部
海外抗体类新药迎来审批高峰，推动行业保持高增速发展。首个抗体类药物 Orthoclone Okt3 于 1986 年上市，后因副作用退出市场。随后每年有若干个药物获 批上市，但数量都不多。2014 年后，FDA 和 EMA 获批的新型抗体类药物数量不断
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攀升，每年有 5-10 个新药获批上市，开始进入抗体类药物的收获期。抗体药物的市 场规模增速也从 2015 年开始不断上升。2024 年，FDA 和 EMA 获批的抗体类新药 数量均为 12 个，达历年来峰值，由于研发难度不断增长，海外新药获批速度预计将 有所缓和。
图4.历年来 FDA 和 EMA 获批的抗体类药物数量
FDA
EMA
1 4 1 2 1 0 8 6 4 2 0
资料来源：FDA，EMA，XXX市场研究部，注：包括已退市品种，不包括抗体融合蛋白药物，不包括生物类似
1 .2 中国市场萌芽初生，国产单抗药物有望厚积薄发
1.2.1 国内抗体类药物尚处于发展早期，行业增速快
国内医药市场中生物药增速领先，未来有望赶超化药市场。由于药品结构问题，国内 化药占据市场主流，受到仿制药集采和医保控费等政策影响，化药市场未来增速或将 降低，生物药由于生产壁垒较高，产品研发难度大，短期内竞争格局较好，降价影响 较小，未来有望保持高速增长。2024 年国内化药市场规模达 7875 亿元，年复合增 速 5.1%，生物药市场规模为 2622 亿元，年复合增速达 22.4%。
图5.中国医药市场规模（单位：亿元）
化学药 化药增速
1400 1200 1000 800 600 400 200 0
15% 10% 5% 0%
生物药 生物药增速
中药 中药增速
30% 25% 20%
资料来源：弗若斯特沙利文，XXX市场研究部
从中国和全球药品销售排行来看，国内药物主要以心血管慢性疾病用药为主，单抗 药物尚未放量。全球市场上修美乐作为多种自身免疫疾病的一线用药，市场销售额达 2 05 亿美元，而欧狄沃、可瑞达作为覆盖多种肿瘤的免疫治疗用药，销售额位居第 3
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