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质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 采购员质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-010 起草日期 批准日期 变更记录： 一、树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规； 二、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关；
三、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议；
四、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
五、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等；
六、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据；
七、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。
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质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 复核员质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-011 起草日期 批准日期 变更记录： 一、认真执行《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强质量意识；
二、按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰； 三、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区；
四、认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；
五、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能；
六、对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。
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质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 销售人员质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-012 起草日期 批准日期 变更记录： 一、学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督管理办法（暂行）》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为；
二、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书；
三、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失；
四、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；
五、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；
六、按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年； 七、建立客户资料档案，并妥善保管备查。
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质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 维修养护、售后服务人员质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-013 起草日期 批准日期 变更记录： 一、认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识；
二、自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能；
三、对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。
四、对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的故障和问题。
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质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 教育培训管理制度及考核制度 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZD-01-001 起草日期 批准日期 变更记录： 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。 八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
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医疗器械经营企业质量管理制度（全套含表格）
