产品名称 动态心电记录仪 型号、规格 HX1010、HX1011、HX1012、HX1013 结构及组成 由移动心电记录器、患者导联、数据线和心电数据管理软件组成。 产品适用范围/预期用途 本产品用于24小时动态心电的检测，对于心电数据进行采集，记录和传输，供临床诊断参考。本产品不具备自动分析诊断功能。 2. 性能指标 2.1 外观与结构
2.1.1 动态心电记录仪表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 2.1.2 动态心电记录仪面板上文字和标识应准确、清晰。 2.2 动态心电记录仪性能要求
动态心电记录仪性能应符合 YY 0885-2013 的要求。适用条款见附录 B。 2.2.1 动态输入范围
对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 10mV （峰-谷值）（当设置为 5mm/mV）的差模电压，记录仪应具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度相对于输入的变化不应超过 10%或 50μV，取大值。 2.2.2 输入阻抗
对于10Hz 振幅为5mV(峰-谷值)的正弦波信号，通道输入阻抗应高于20MΩ。在规定的直流偏置范围内也应满足此要求。 2.2.3 共模抑制
对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为 60dB,对于 2 倍网电源频率的信号，至少为 45dB。 2.2.4 增益精确度
在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差范围为±5%。 2.2.5 增益稳定性
设备通电 1min 之后，增益变化在 24 小时不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。 2.2.6 系统噪声
当输入端通过一个 51kΩ电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接患者电极时， 等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过 25μV（峰-谷值）。 2.2.7 频率响应
1
对于频率在 0.67Hz～40 Hz 的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的140%与 70%之间（+3dB～-3 dB）。 2.2.8 最小检测信号
当走速设为 25mm/s、增益设为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz，40μV（峰-谷值）
2
正弦波信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。 2.2.9 计时准确性
24 小时内的总误差应不超过 20s。 2.2.10 监测时间
在内部电池完全充满电的情况下，持续监测时间应至少 24 小时。 2.3 动态心电记录仪功能要求
2.3.1 记录导联：使用三电极（RA\\LL\\N）记录Ⅱ导联心电信号。 2.3.2 数据接口
动态心电记录仪具有 USB 和蓝牙数据通信接口。蓝牙传输协议为 BLE4.0， 无遮拦通讯距离 10 米。USB 传输协议为 USB2.0。 2.3.3 用户访问控制 2.3.3.1
USB 传输控制：
用户身份鉴别方法：通过手机号和短信验证码进行用户身份识别。 用户类型及权限：所有通过身份验证的用户可将记录数据储存到本地。 2.3.3.2
蓝牙传输控制：
用户身份鉴别方法：无需身份鉴别，符合蓝牙通信传输协议 4.0 的设备均可连接。
用户类型及权限：所有连接成功的用户可实时查看心电传输数据。 2.3.4 数据存储功能
动态心电记录仪至少能采集 24 小时的数据存储到机器内部。 2.3.5 数据导出功能
PC 软件通过配套的专用 USB 数据传输线与设备连接。PC 软件发送校验指令开启设备的数据传输功能，让设备进入数据导出状态，然后导出采集到的历史心电数据。 2.3.6 指示灯
指示灯状态 黄灯 2s 闪烁 闪烁 常亮 绿灯 常亮 5S，后每 5S 闪烁一次 蓝灯 闪烁 指示情况 电池电压低于 3.6±0.05V 充电 充满电 正常运行 蓝牙未连接 3
常亮 紫灯 闪烁 蓝牙已连接 导联脱落或时间未同步 2.3.7 设备时钟配置
通过 USB 接口连接动态心电记录仪应能够实现动态心电记录仪设备时钟与PC 端系统时钟同步。 2.4 心电数据管理软件的要求 2.4.1 通用要求 2.4.1.1
处理对象
处理对象为心电数据。 2.4.1.2
最大并发数
本软件为单机运行，并发用户数为 1。 2.4.1.3
数据接口
2.4.1.3.1 数据接口：USB 协议。 2.4.1.3.2 硬件接口：USB 口。
2.4.1.3.3 存储格式：通过私有协议封装的 dat 格式。 2.4.1.4
特定软硬件
需配合合心医疗科技（深圳）有限公司的动态心电记录仪：型号为 HX1010、HX1011、HX1012、HX1013 完成临床功能。 2.4.1.5
临床功能
a) 具有查看动态心电记录仪的产品编号、电量、嵌入式软件版本的功能。 b) 通过 USB 接口导出动态心电记录仪内部存储的心电数据至 PC。 2.4.1.6
使用限制
需要输入手机号，并连接网络获取验证码登录账户。 2.4.1.7
用户访问控制
用户使用手机号码及验证码登录，手机号码及验证码二者任一有误则不能登录。 2.4.1.8
版权保护
核心功能代码编译为单个二进制文件, 对编译结果进行去符号处理, 最终生成一个可执行的 exe 程序，以防止非法调用核心功能。 2.4.1.9
用户界面
4
本软件提供基于 Windows 操作系统的图形交互界面。 2.4.1.10
消息
硬件设备成功连接后提示“成功连接设备”，点击“下一步”提示“正在同步数据”，同步数据完成提示“同步数据完成！”，如硬件设备内无数据则提示“移动心电记录器无数据”。 2.4.1.11
可靠性
软件在各种情况引发错误的情况下会自动关闭，且数据不会丢失。软件同步过程中突然断电对数据不会有任何影响，不会造成数据丢失，软件在同步数据为完成前，移动心电记录器上的数据仍然有效，中途断电后重启软件可以继续同步数据。 2.4.1.12
维护性
产品提供监控应用程序的日志跟踪信息，产品出错有日志记录。 2.4.1.13
效率
在运行环境最低配置情况下，每小时心电数据传输时间小于 40s。 2.4.1.14
运行环境
2.4.1.14.1 硬 件 配 置
CPU：主频 1.8GHz 及以上； 内存：8G 及以上。 2.4.1.14.2 软件环境
操作系统：Windows10。 2.4.1.14.3 网络条件
带宽 2Mb/s。 2.4.2 质量要求
应符合 GB/T 25000.51-2016 第 5 章（5.3.9-5.3.13 除外）的要求。 2.5 安全要求
应符合GB 9706.1-2007和YY 0885-2013要求。 2.6 电磁兼容性要求
应符合 YY 0505-2012 和 YY 0885-2013 中第 36 章的要求。 2.7 环境试验要求
应符合 GB/T 14710-2009 的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表 1 的要求，
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动态心电记录仪产品技术要求合心
