抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚

产品名称 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其结构及组成 中R1为含有AMH抗体1包被磁珠，R2为AMH抗体2标记碱性磷酸酶标记物。校准品含AMH重组抗原，质控品含AMH重组抗原。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血浆、血清中的抗缪勒氏管激素的含量。 1 性能指标

1.1 外观

外观应符合如下要求：

a) 磁珠包被物 R1 摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物 R2 应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品和质控品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；

b) 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； c) 中文包装标签清晰，无磨损。

1.2 准确度

将具有溯源性的两个浓度准确度参考品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。 1.3 空白限

不大于 0.007ng/mL。

1.4 线性

试剂盒在 0.01ng/mL～23ng/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于 0.9900。

1.5 重复性

变异系数 CV≤8%。

1.6 批间差

变异系数 CV≤10%。 1.7 校准品 1.7.1 校准品准确度

测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内。

1.7.2 校准品瓶内均一性

校准品 C1，C2 瓶内均一性≤8%。 1.7.3 校准品瓶间均一性

校准品 C1，C2 瓶间均一性≤5%。 1.8 质控品

1.8.1 瓶内均一性

变异系数 CV≤8.0%。

1.8.2 瓶间均一性

变异系数 CV≤5.0%。

1.8.3 靶值及靶值范围

每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。质控品的测试值应在靶值范围内。