附件5
生物制品注册受理审查指南 (第二部分 治疗用生物制品)
（征求意见稿）
国家药品监督管理局 2024年 月 日
目 录
一、适用范围 ............................................................................. 1 二、受理部门 ............................................................................. 1 三、资料基本要求 ..................................................................... 1 （一）申请表的整理 .............................................................. 1 （二）申报资料的整理 .......................................................... 1 四、形式审查要点 ..................................................................... 2 （一）申请事项审查要点 ...................................................... 2 （二）沟通交流审查要点 ...................................................... 3 （三）申请表审查要点 .......................................................... 3 （四）申报资料审查要点 ...................................................... 5 （五）其他提示 .................................................................... 10 五、受理审查决定 ................................................................... 11 （一）受理 ............................................................................. 11 （二）补正 ............................................................................. 11 （三）不予受理 .................................................................... 11 （四）受理流程图 ................................................................ 11 六、其他 .................................................................................... 12 七、附件 .................................................................................... 12
1．治疗用生物制品注册申报资料自查表 ..................... 13 2．参考目录 ....................................................................... 19
生物制品注册受理审查指南（征求意见稿）
第二部分 治疗用生物制品
一、适用范围
治疗用生物制品临床试验申请/上市许可申请。 二、受理部门
由国家药品监督管理局药品审评中心受理。 三、资料基本要求
按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
（一）申请表的整理
药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理
2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。
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生物制品注册受理审查指南(第二部分治疗用生物制品)(征求意见稿)
