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护理研究 第九章 影响科研质量的相关因素 刘素珍 四川大学华西医院 护理研究 教学目标
掌握 ?内部效度与外部效度的概念
?
影响内部效度与外部效度的因素。
?控制研究质量的常用方法
熟悉 ?偏倚的概念。
?
混杂的概念。
了解 ?依从性的概念和重要性
?
内部效度与外部效度的关系
护理研究 第一节 研究的效度 一、基本概念 ?外部效度（external validity）： 研究结果能够从样本推广到总体的程度。 因变量与自变量关系的推广程度。 反映研究结论的概括力、普适性和外推力。 特定研究情景之外 关系 重复、验证 其他同样的调查： 吸烟者肺癌发病率8%？？ 护理研究
主要内容
研究的效度
概述
影响内部效度的因素 影响外部效度的因素
研究效度质量的控制
研究设计 随机 对照 重复 盲法 改善不依从 提高资料收集质量 统计学控制
护理研究 第一节 研究的效度 一、基本概念 ?效度： 指研究结果的真实性和有效性程度。 内部 外部 ?内部效度（internal validity）： 因变量和自变量之间关系的确实性程度。 因变量受自变量实际影响的程度。 特定研究情景下 吸烟与肺癌的关系 对谋地40-55岁吸烟者调查发现肺癌发病率8% 6 护理研究
第一节 研究的效度
一、基本概念 临床科研结果的真实性
内部效度
样本
抽样
样本
外部效度
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护理研究 第一节 研究的效度 二、内部效度与外部效度的关系 ?内部效度与外部效度是相对立的 内部效度 外部效度 控制影响因素 样本与总体的差异 增加非研究因素 样本与总体一致 ?内部效度和外部效度是统一的 说明研究结果的可靠性程度。 护理研究 第一节 研究的效度 三、影响内部效度的因素 1.其他外部事件（历史事件，history）： 研究过程中与自变量同时发生的外部事件。 影响研究结果的真实性 研究吸烟与肺癌发生的关系 废气污染 某地吸烟者 N年后肺癌发生率 肺癌 8% 另一地不吸烟者 发生率 0.008% 无空气污染 护理研究 第一节 研究的效度 三、影响内部效度的因素 常见的选择性偏倚：。 ?就诊机会偏倚 （admission rate bias） 两组就诊/入院的标准、难易度、时间长短不同 ?组成成员偏倚 （membership bias） 两组某些方面存在差异 ?无应答偏倚 （nonrespondent bias） 失访、拒绝/无法回答 ?非同期对照偏倚（non contemporary bias） 两组诊断、病情、治疗不同 护理研究 第一节 研究的效度 三、影响内部效度的因素 研究是否容易能获得真实结果？ 偏倚 研究结果与真实情况存在差异的现象或结果。 为什么？ 护理研究 第一节 研究的效度 三、影响内部效度的因素 2.选择（selection）： 组间的差异或不均衡造成研究结果的差异。 研究吸烟与肺癌发生的关系 废气污染 时长 量大 高危险 某地吸烟者 N年后肺癌发生率 肺癌 8% 另一地吸烟者 发生率 1% 无空气污染 时短 量小 低危险 护理研究
第一节 研究的效度
三、影响内部效度的因素
常见的选择性偏倚：。
?
存活病例偏倚 （misclassification bias）
信息与存活而非病情有关，失掉重要信息 ?错误分类偏倚（misclassificaiton bias） 漏诊/误诊导致错误分组
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异地对照偏倚
研究对象的环境条件不一样
?检出症侯偏倚（detection bias）
非疾病所致症状致高就诊率，增加检查率
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护理研究 第一节 研究的效度 三、影响内部效度的因素 3.成熟（maturation）: 研究过程中，随时间推移，研究对象内部发生的不可阻挡的成长或发展过程。 研究对象成长与发展 干预措施或自变量变化 研究结果 身体成长，情感成熟，伤口愈合，术后恢复、智力提升 早教对儿童智力发育的影响 3月婴儿 前测试 系列训练，6月 后测试 智力35分 显著提升智力 智力55分 护理研究
第一节 研究的效度
三、影响内部效度的因素
5.测量（measurement）
因测量工具、方法或测量者与被测量者自身原因等，与测量有关且致研究结果偏离真实值的因素。
常见的测量因素
?前测（pretesting）
?测量工具（Instrumentation） ?回忆偏倚（recall bias）
?
疑诊偏倚（diagnostic suspicion bias）
护理研究 第一节 研究的效度 三、影响内部效度的因素 7.机遇（probability）又称概率 指某事件的出现受概率影响而发生。 抽样的特点 —— 不可避免 控制：适当设计，统计方法估计限定范围 通过抛硬币抽样本（50%） 实验组—阳面 对照组—阴面 10个样本 3男 1男 6女 100个样本 23男25女 27男 25女 护理研究 第一节 研究的效度 三、影响内部效度的因素 4.依从性（compliance）: 受试对象对试验措施的接受和执行程度。 研究对象不或部分依从造成研究结果的差异。 慢跑对哮喘患者肺活量影响 试验组 35肺活量差 100人肺活量 3-5次/周，6月慢跑 65肺活量 显著增高 100人肺活量 100肺活量 对照组 护理研究
第一节 研究的效度
三、影响内部效度的因素
6.混杂（confounding）
与自变量和因变量都有关且影响研究结果的因素。 掩盖或夸大自变量与因变量的关系
混杂偏倚
(confounding bias)
失眠与工作不满意的关系 不满意 满意 失 不满意＞10 个夜班满意
有 60（50%） 60（50%） 有 50（83%） 10（17%） 眠 无
200（28%）520（72%）
无 97（81%） 23（19%）
显著差异 无差异
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第一节 研究的效度
四、影响外部效度的因素
1.研究环境的人为性
己知被研究 特设研究场景
2. 样本缺乏代表性
老年人日常生活能力研究
样本：成都玉林社区就诊的65岁以上老人
3. 测量工具局限性
操作性定义 — 研究工具 — 结果差异
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护理研究 第二节 研究质量的控制 如何提高内部效度与外部效度呢？ 护理研究 第二节 研究质量的控制 二、随机 (Randomization) 1. 随机抽样 使总体中每一个体都有同等机会被抽中的抽样方法。 样本 总体 护理研究 第二节 研究质量的控制 二、随机 (Randomization) 3.随机分组方案的隐藏 （concealment） 在随机分配受试对象过程中，受试对象和选择合格受试对象的研究人员均不能预先知道随后受试者的分配方案。 制定随机序列 确定受试对象 不同人员 护理研究 第二节 研究质量的控制 一、选择合适的研究设计 研究设计类型优缺点 实验性研究：实验组 对照组 类试验研究：前后测试 内容 病例对照：病例组 对照组 目标 队列研究：观察组 对照组 横断面调查：工具、样本、资料 历史资料：完整、准确 护理研究 第二节 研究质量的控制 二、随机 (Randomization) 2.随机分组 将随机或连续的非随机抽样的样本，通过随机化分组的方法，使每一样本都有同等机会进入试验组和对照组的分组方法 随机 实验组 对照组 护理研究 第二节 研究质量的控制 三、对照 (control) 1.随机对照 ——实验性研究 克服组间差异，使研究结果更可靠。 控制或减小偏倚或混杂 干预 随机 实验组 对照组 样本 4
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护理研究 第二节 研究质量的控制 三、对照 (control) 2.非随机对照 自身前后 历史对照 简便可行 非随机同期对照 选择性偏倚 基线不一致 结论可靠性降低 护理研究 第二节 研究质量的控制 三、对照 (control) ?分层抽样 在进行人群调查时，先按一定特征进行分层，再从中抽取相应的研究对象。 对有关老年人平衡功能研究 老年人 平衡功能情况调查 体能训练提升平衡功能 ≥60岁 样本284 样本120 实验组 对照组 60y- 1 60人 66人 34人 32人 75y- 84人 42人 21人 21人 85y- 40人 6人 6人 12人 护理研究 第二节 研究质量的控制 三、对照 (control) 配对时的注意事项 ?配对的因素不能过多 一般以2～3个为宜 ?不能是被研究因素 否则两组中该因素的暴露情况相同 护理研究 第二节 研究质量的控制 三、对照 (control) 控制偏倚的措施： ?限制 在选择研究对象时，有意控制可能出现的混杂因素，使得到同质的研究对象，防止混杂偏倚。 设定样本纳入标准 样本 ≠总体 结果普适性↓ 护理研究 第二节 研究质量的控制 三、对照 (control) ?配对 根据观察组中混杂因素的分布情况，选择与之相一致的对照组,使两组的混杂因素分布相似。 研究吸烟与肺癌发生的关系 观察组 配对 肺癌患者 150名 吸烟非肺癌患者 比较 150名/300名 情况 对照组 地区、工种、年龄 护理研究 第二节 研究质量的控制 三、重复 (replication) 重复的方式： ?样本量大 ?重复试验 ?改变试验条件再重复测量 重复的目的： 稳定标准差，获得实验误差估计值 科结学论 均值更接近真实值，准确显露组间差异 推可 断靠 重复——机遇影响↓ 5
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护理研究 第二节 研究质量的控制 五、盲法 (blinding) 定义： 在实验性研究中，为避免受试对象和研究实施者主观因素的影响，研究实施过程中使其不明确干预措施的分配情况。 1.单盲(single-blind) 只有受试者不知道自己属于实验组还是对照组。 简单易行，可减少来自患者的偏倚 护理研究 第二节 研究质量的控制 六、改善不依从 (noncompliance) 1. 不依从的原因 病情轻重 知识缺乏 久病厌世 ?病员本身的原因 治疗心切 被实验感 出现不适 ?社会经济原因 医疗保险 医疗费 收入 ?医疗护理的原因 太复杂 干预时间长 态度 指导不到位 2.依从性的监测 ?直接法 —— 干预措施相关指标 ?间接法 —— 询问/问卷、药物数量、效果 护理研究 第二节 研究质量的控制 七、提高资料收集质量 准确、精确、完整、及时 1.选择合适的资料收集人员 ● 经验 ● 个性特点与做事态度 ● 与研究对象具有某些相似特点 ● 资料收集者外表 护理研究
第二节 研究质量的控制
五、盲法 (blinding)
2.双盲（double-blind）
受试者和研究实施者都不知道分组情况，也不
知道受试者接受的哪种干预措施。
3.三盲（triple-blind）
受试者、实施者和资料分析或报告者都不知道受试者的分组情况和接受哪种干预措施。
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第二节 研究质量的控制
六、改善不依从
3.改善不依从性的措施：
问题准确 干预有效无害 自愿
● 加强沟通
● 社会和家庭的督促与支持 ● 健康教育 ● 简化干预方案
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第二节 研究质量的控制
七、提高资料收集质量
2.资料收集人员的培训
明确目标 统一认识与标准 熟悉收集方法和程序 了解课题的特殊要求
3.重要环节的控制
资料收集的情景 避免诱导回答 及时记录 资料收集完整
4.监督和检查
核对数量 检查质量
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护理研究 第二节 研究质量的控制 八、资料录入准确 1.双人录入 2.逻辑检错 3.核对 八、统计学控制 1.标准化法 2.分层分析 3.协方差分析 护理研究
护理研究 第二节 研究质量的控制 小 结 效度 影响因素 研究质量控制 研 去除影响研究结果 内部效度 历史事件 依从性 究 选择偏倚 测量 真实性的因素影响 关系 混杂 机遇 适合的研究设计 质 随机 对照 重复 盲法 改善不依从 量 外部效度 环境的人为性 样本缺乏代表性 资料收集关键环节控制 资料录入准确 测量工具局限性 统计学控制 7
10.第九章-影响研究质量的因素
