xxxx 药业有限公司GMP管理文件
类 别 盐酸曲马多栓工艺规程 工艺规程 起 草 人 审 核 人 制定日期 审核日期 颁发部门 颁发数量 分发部门 生产部、栓剂车间、质量部 共13页 KP-TS-0104203 第01页 批 准 人 批准日期 生效日期 编 码 目 录
1.产品概述
2.处方和依据 3.工艺流程图
4.制剂生产过程及工艺条件
5.原辅料、包材、中间产品及成品质量标准 6.工艺卫生
7.技术安全及劳动保护
8.栓剂车间生产操作间编号及主要设备一览表 9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 10.主要工序物料平衡、收率 11.附文件变更修订历史
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类 别 工艺规程 盐酸曲马多栓工艺规程 编 码 KP-TS-0104203 共15页 第2 页 1.产品概述
1.1产品名称及编码：
1.1.1名称：盐酸曲马多栓 Yansuan Qumaduo Shuan 1.1.2编码： ①C-061 5粒/板/盒×200盒 1.2产品特点
1.2.1性状：为白色或类白色栓。 1.2.2规格：0.1g
1.2.3适应症：用于急、慢性疼痛，中到重度癌症疼痛，骨折或各种术后疼痛。
1.2.4用法用量：直肠给药。一次0.1g（1粒），一日二次。 1.2.4贮藏：遮光、密封保存。 1.2.5有效期：36个月。 2.处方和依据： 2.1标准处方：
处方： 盐酸曲马多 100g 基质 适量 共制1000粒
制法：将盐酸曲马多粉碎过100目筛备用。将混合脂肪酸甘油酯投入到BJG-80电加热搅拌保温罐中，设定温度55℃-60℃，水浴加热，待基质完全融化后，投入盐酸曲马多，保温搅拌15分钟，转入胶体磨中，研磨混合3次，使分散均匀。再将上述两种物料的均质液转入BJG-80电加热搅拌保温罐中，继续保温搅拌30分钟。取样检验，根据含量确定粒重，灌装，冷冻、封切，使粒重差异在±6.0%范围内，融变时限25分钟以内；取样检验合格；外包装即可。
2.2依据：
《中国药典》2015年版二部
2.3批准文号为：国药准字H20000738
2.4批投料处方：30000粒/批 单位: kg 名称 盐酸曲马多 编码 H-021 处方量kg 3.00 投料量kg 3.00
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类 别 工艺规程 混合脂肪酸甘油酯 备 注 F-018 27.00 27.00 盐酸曲马多栓工艺规程 编 码 KP-TS-0104203 共15页 第3 页 粉碎领料时增加2%损耗，因盐酸曲马多属于二类精神药品和贵细物料，为便于管理，领料时可将多批物料一并粉碎，每次配制时直接领用即可。
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类 别 工艺规程 盐酸曲马多栓工艺规程 编 码 KP-TS-0104203 共15页 第4 页
3.盐酸曲马多栓生产工艺流程图：
生产指令单 领料单领料
混合脂肪酸甘油酯 盐酸曲马多
粉碎过筛 称 配
电加热搅拌保温罐 融化混合
胶体磨研磨
电加热搅拌保温罐 终混合
灌装 内包材
冷冻
封切
外包材 外 包
入库
D级洁净区
品名、批号、数量、外观质量、细度
品名、批号、数量
水浴温度、保温温度、搅拌时间
研磨次数
水浴温度、搅拌时间
外观、重量差异、融变时限
冷冻温度
气密性外观批号
数量、文字印刷、“三期”
一般生产区
检验
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类 别 工艺规程 盐酸曲马多栓工艺规程 编 码 KP-TS-0104203 共15页 第5 页
4. 制剂生产过程及工艺条件：
车间依据生产部下达的《生产指令单》（KP-RD-0101303），填写《领料单》（KP-RD-0106003）从库房领取制剂所需物料。库房管理员依据车间领料单及《生产指令单》（KP-RD-0101303），按照《物料发放管理规程》（KP-MS-0500603）发料，核对无误后，物料在脱皮间经清洁去外包进缓冲室，自净后进入D级洁净区置物料暂存室。内包材放置在内包材暂存间。填写原辅料台帐。
4.1粉碎:复查工作场所，确认现场合格，清场合格证在效期内；筛网目数、材质和计量器具符合要求；复核物料，确认物料品名、批号、数量无误。经QA确认具备开工条件，并签发“开工许可证”后，方可开工生产。
操作：按照《GF-210高速万能粉碎机操作及维护保养规程》（KP-WS-0510800 ），将盐酸曲马多置粉碎机中,粉碎过100目筛，装入洁净袋中，粉碎结束按规定及时填写生产记录，称量，填写物料标签，转入下工序。填写生产记录，清场，填写清场记录。
4.2称量配料： 物料名称 处方量 配料方法 包装要求 盐酸曲马多 3kg 1份 洁净袋装 混合脂肪酸甘油酯 27kg 1份 设备 MP60K电子台秤、YP10K-1电子计量天平 按照《工前检查标准操作规程》（KP-WS-0206103）复查工作场所，确认现场合格；计量器具符合要求；将需用的原、辅料转运至称量配料间，复核物料，确认物料品名、批号、数量无误。经QA确认具备开工条件，并签发“开工许可证”后，方可开工生产。
操作：按照《称配料岗位操作规程》（KP-WS-0300203）、《电子台秤操作及维护保养程序》（KP-WS-0503103），进行称配（详见上表），物料经QA核对，确认无误，填写物料标签，置物料暂存间或经中间站物料管理员转入配剂间。剩余原辅料退回原辅料暂存
盐酸曲马多栓工艺规程分析
