质量风险评估控制审核表分表

评估环节或对象-----验证与校准

风序险号 因素 风险分析 风险描述（原因） 风险后果 严重性 描述 预期风险评估 可能性 可识别性 描述 D 级RPN 别 风险控制 控制和预防措施 可识别性 描述 风险控制后效果再评定 控制后风险审核 S 描述 P 再发生的 残余风险的 是否是否是否可能性 严重性 RPN 级有新可接能杜别 风险 受 绝 D 描述 P 描述 S 企业未按照国家有关规不能保证检计量器可致较大校定，对计量器具、温湿度143 具、温湿度监测设备损失和不准 监测设备等定期进行校的准确、有效 良信誉 准或检定 冷藏运输 企业未对冷库、可致巨大不能保证冷链设备车辆、冷藏箱、保温箱以144 损失和法及冷藏储运等的温湿度的有效性 自动监测系统进行验证 规风险 验证项目未包含使用前 验证、专项验证、定期不能保证冷链风险可致巨大145 损失和法验证及停用时间超过规全面的到验证控制 规风险 定时限的验证之所有 验证未包括冷库、冷藏不能保证所有冷链可致巨大 运输车辆、冷藏箱、保146 设备均的到验证，都损失和法温箱以及冷藏储运温湿是有效使用 规风险 度自动监测系统之所有 验验证控制文件应包括验证 可致巨大证计划、方案、标准、不能保证验证的系147 损失和法报告、评价、偏差处理统性、完善性 规风险 和预防措施等 验证未经过质量负责人 预先确定和批准的方案不能保证验证过程可致较小148 实施或/和验证报告应的有效性和验证结损失和法果的有效性 规风险 未经过质量负责人审核 和批准 未根据验证确定的参数验证结果没有被使可致巨大用不能保证相关设149 及条件，正确、合理使损失和法施设备满足规范要 用相关设施设备 规风险 求 责验证工作的组织与实不能保证验证的科可致巨大150 施不是由质量管理部门学性和符合规范要损失和法 负责 求性 规风险 可致巨大企业未制定年度验证计不能保证验证的计151 损失和法划 划性，按要求实施 规风险 偶尔会日常检查4 3 2 24 中 严格按要求进行校准或鉴定。 出现 就能发现 偶尔会日常检查5 3 2 30 中 按要求进行验证。 出现 就能发现 基本不可致较大日常检查2 可能出1 损失和法4 8 低 否 是 是 就能发现 现 规风险 基本不可致巨大日常检查2 可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 就能发现 现 规风险 基本不可致巨大偶尔会日常检查健全验证项目。立即对疏漏项目展日常检查5 3 2 30 中 2 可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 出现 就能发现 开专项验证，发现问题及时控制。 就能发现 现 规风险 对所有冷链储存设备和储运温湿基本不可致巨大偶尔会日常检查度监控系统都要进行验证。立即对日常检查5 3 2 30 中 2 可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 出现 就能发现 疏漏对象展开验证，发现问题及时就能发现 现 规风险 控制。 按要求进行验证文件的编写、设偶尔会日常检查5 3 2 30 中 计。立即对疏漏部分专项展开验出现 就能发现 证，发现问题及时控制。 基本不可致巨大日常检查2 可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 就能发现 现 规风险 基本不基本不可致较小日常检查将验证方案、报告立即报质量负责日常检查3 可能出3 2 18 低 2 可能出1 损失和法3 6 低 否 是 是 就能发现 人审批。必要时重新验证。 就能发现 现 现 规风险 立即验证的结果应当应用于质量非常少日常检查管理体系文件相关内容的制定及日常检查5 2 2 20 中 2 的出现 就能发现 修订，并正确、合理使用相关设施就能发现 设备。组织内审排查之前的风险 按要求由质量管理部门应当负责基本不日常检查验证工作的组织与实施，编写方日常检查5 可能出1 2 10 低 2 就能发现 案、报告、执行验证、分析偏差。就能发现 现 按规范要求重新验证。 基本不日常检查按要求制定验证计划并按计划实日常检查5 可能出1 2 10 低 2 就能发现 施验证 就能发现 现 15

基本不可致巨大可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 现 规风险 基本不可致较大可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 现 规风险 基本不可致较大可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 现 规风险

可致巨大 无验证所应当遵循的标不能保证验证结果152 损失和法 准 判定的有效性 规风险 验证 未对可能存在的设施设 备运行或使用不符合要无偏差处理不能保可致巨大153 求的状况、系统参数设证验证体系的有效损失和法 定的不合理情况等偏差性和结果得到使用 规风险 处理进行调整和纠正 未根据验证结果对可能不能有效防止风险可致巨大154 存在的问题制定有效的发生，不能保证药品损失和法 预防措施 质量 规风险 未根据验证的设施设备不能冷链中的所有可致巨大 和监测系统的具体情况影响因素、控制点进155 损失和法及验证目的确定验证项行验证，不能保证全规风险 目，验证项目部全面 环节得到控制 验可致巨大验证布点原则不符规范不能保证验证的科156 证 损失和法要求 学性和客观有效性 规风险 不能保证验证数据的可致巨大连续记录的时间不符合充分、有效、连续， 157 损失和法不能保证验证的有效 规范要求 规风险 性 验证使用的温湿度传感不能保证验证结果可致巨大158 损失和法器未经过校准或检定 的有效性 规风险 可致巨大 企业委托不具备相应能不能保证验证结果159 力的第三方机构实施验损失和法的有效性 规风险 证工作 企业委托未经过验证承可致巨大不能保证承运药品160 验运方运输冷藏或冷冻药损失和法的质量 证 品 规风险 不能保证数据的连可致巨大验证数据未并按规定保161 续、真实、完整、有损失和法存 效，无篡改，可追溯 规风险 实施验证所应当遵循的标准以及偶尔会日常检查验证操作规程，并按标准实施验5 3 2 30 中 出现 就能发现 证。检查原有验证与标准的相符性，不符合的重新验证 基本不可致巨大日常检查2 可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 就能发现 现 规风险 在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参偶尔会日常检查数设定的不合理情况等偏差处理进日常检查5 3 2 30 中 行调整和纠正。2 对于原有验证未做偏就能发现 出现 就能发现 差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准 根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影日常检查偶尔会日常检查5 3 2 30 中 2 响药品质量安全的因素造成的风险。就能发现 出现 就能发现 对已有验证结果制定防范措施 在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及偶尔会日常检查日常检查5 3 2 30 中 验证目的，确定相应的验证项目。对2 出现 就能发现 就能发现 缺漏项目立即展开专项验证，根据验证结果处理。 基本不可致巨大可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 现 规风险 基本不可致巨大可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 现 规风险 基本不可致巨大可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 现 规风险 基本不可致巨大偶尔会日常检查按照规范的验证布点要求布点。立日常检查5 3 2 30 中 2 可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 出现 就能发现 即重新验证，根据验证结果处理。 就能发现 现 规风险 按照规范要求的记录时间进行验基本不可致巨大偶尔会日常检查日常检查5 3 2 30 中 证。立即重新验证，根据验证结果2 可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 出现 就能发现 就能发现 处理。 现 规风险 立即将检测设备送交鉴定，使用鉴基本不可致巨大偶尔会日常检查日常检查5 3 2 30 中 定合格的设备重新验证，根据验证2 可能出1 损失和法出现 就能发现 就能发现 结果处理。 现 规风险 基本不可致巨大偶尔会日常检查日常检查5 3 2 30 中 重新验证，根据验证结果处理。 2 可能出1 损失和法出现 就能发现 就能发现 现 规风险 基本不可致巨大偶尔会日常检查日常检查5 3 2 30 中 更换承运商。 2 可能出1 损失和法出现 就能发现 就能发现 现 规风险 基本不可致巨大偶尔会日常检查日常检查5 3 2 30 中 严格按要求保存数据。 2 可能出1 损失和法出现 就能发现 就能发现 现 规风险 5 10 低 否 是 是 5 10 低 否 是 是 5 10 低 否 是 是 5 10 低 否 是 是 评估人员：

沟通人员： 16

评估环节或对象-----采购 风险分析 风险序号 因素 风险描述（原因） 风险后果 严重性 描述 采购记录未注明药品的品可致较小名、剂型、规格、有效期、内容不完整，没有162 生产厂商、供货单位、数量、损失，无采购购货日期等项内容，采购中有效的追溯性 不良影响 记录 药材、饮片还要注明产地 采购记录未按规定时限保不能保证记录的追可致较大163 损失和不溯和连续性 存 良信誉 未对供货企业进行质量信不能保证供应商和可致巨大164 购进药品的合法损失和法誉的评估、审核 性、质量 规风险 不能保证购进药品可致巨大首营药品未索要批准证明165 的合法性和来源的损失和法文件 可靠性 规风险 无加盖其公章原印章的营业不能保证供应商可致巨大166 供应执照（含年度报告）许可证、和购进药品的合损失和法GSP/GMP证、组织机构代码证 法性、质量 规风险 复印件，经营范围一致 商、预期风险评估 可能性 可识别性 描述 D 级RPN 别 风险控制 控制和预防措施 风险控制后效果再评定 控制后风险审核 可识别性 描述 S 描述 P 再发生的 残余风险的 是否是否是否可能性 严重性 RPN 级有新可接能杜别 风险 受 绝 D 描述 P 描述 S 基本不基本不可致微小日常检查完善采购记录。严格按照规范要日常检查3 可能出1 2 6 低 2 可能出1 损失，无2 4 低 否 是 是 就能发现 求记录采购记录 就能发现 现 现 不良影响 基本不4 可能出1 日常检查2 8 低 完善采购记录。严格按照规范要求就能发现 记录采购记录 现 立即展开内审，并重新评审所有供5 非常少2 日常检查2 20 低 应商。严格按要求对供货企业进行的出现 就能发现 质量信誉的评估、审核 内审、排查立即展开内审，并重新评审所有经非常少5 2 时才能发3 30 中 营药品。严格按要求首营药品进行的出现 现 审核 基本不可致微小日常检查2 1 可能出损失，无2 4 低 否 是 是 就能发现 现 不良影响 可致巨大即时能够1 非常少2 损失和法5 10 低 否 是 是 发现 的出现 规风险 基本不可致较大日常检查2 可能出1 损失和不4 8 低 否 是 是 就能发现 现 良信誉 内审、排立即展开内审，并重新评审所有基本不可致较大非常少日常检查5 2 查时才能3 30 中 供应商。严格按要求对供货企业2 可能出1 损失和不4 8 低 否 是 是 的出现 就能发现 发现 进行质量信誉的评估、审核 现 良信誉 购进167 药品的审核 168 169 无加盖其公章原印章的相不能保证日后到可致巨大内审、排立即展开内审，并重新评审所有基本不可致较大非常少日常检查关印章、随货同行单（票）货的真实性和可损失和法5 2 查时才能3 30 中 供应商。严格按要求对供货企业2 可能出1 损失和不4 8 低 否 是 是 的出现 就能发现 样式 靠性 规风险 发现 进行质量信誉的评估、审核 现 良信誉 内审、排查立即展开内审，并重新评审所有供基本不可致较大无加盖其公章原印章的开不能保证资金流的可致较大非常少2 日常检查2 4 3 1 合法性不能保证来损失和不时才能发可能出损失和不4 8 低 否 是 是 24 中 应商。严格按要求对供货企业进行就能发现 的出现 户资料及《税务登记证》 源的可靠性 良信誉 现 质量信誉的评估、审核 现 良信誉 内审、排查立即展开内审，并重新评审所有首内审、排查基本不可致巨大首营资料未加盖企业原印不能保证资料的真可致巨大非常少2 实性和来源的可靠损失和法5 时才能发3 30 中 营资料。对不合格的单位品种停止时才能发3 可能出1 损失和法5 15 低 否 是 是 的出现 章 性 规风险 现 业务，售出的召回处理。 现 现 规风险 内审、排查立即展开内审，对违规开展业务的内审、排查基本不可致巨大未经审核批准便开始业务不能保证购进药品可致巨大非常少2 时才能发3 30 中 单位品种停止业务，售出的召回处时才能发3 可能出1 损失和法5 15 低 否 是 是 170 的合法性和来源的损失和法5 的出现 往来经营 可靠性 规风险 现 理。 现 现 规风险 购进无经营批次的检验报告或不能保证购进药可致巨大立即展开内审，对无检验报告或基本不可致巨大非常少很快能发很快能发药品171 检验报告无供货单位的质品的合法性和来损失和法5 2 2 20 低 报告不合格的品种停止购销，售2 可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 质量的出现 现 现 源的可靠性 规风险 出的召回处理。 现 规风险 证明 量管理专用章 172 供应商销173 售人员审核 174

无加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书 授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 无加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 不能保销售人员的身份真实性、证可致巨大内审、排立即展开内审，对销售人员委托内审、排可致巨大可能会 非常少购进药品的合法损失和法5 4 查时才能3 60 高 不合格的单位、品种停止购销，查时才能2 损失和法5 30 中 否 是 是 出现 3 的出现 性和来源的可靠规风险 发现 售出的召回处理。 发现 规风险 性 17

175 176 177 未明确明确双方质量责任 未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 未明确供货单位应当按照国家规定开具发票 不能保证与供应未明确药品质量符合药品立即重新签订符合要求的质保协178 商业务合作中的可致较大基本不内审、排基本不可致较大标准等有关要求 议。立即展开内审，终止于质保日常检查质保风险得到有效控损失和不4 可能出1 查时才能3 12 低 2 可能出1 损失和不4 8 低 否 是 是 协议不合格的单位继续业务，并就能发现 未明确药品包装、标签、说制，质量得到保证 良信誉 现 发现 现 良信誉 179 协议 积极处理已有库存。 明书符合有关规定 未明确药品运输的质量保180 证及责任 181 未明确退货问题、追偿责任 未明确质量保证协议的有182 效期限 直调183 违规直调 业务 购进发票上的购、销单位名称应与付款流向单位的许可证名称不一致 185 进项公司财务付款流向应与发票上供应商、金额不一致 发票 所附应税劳务清单未加盖供186 货单位发票专用章原印章和注明税票号码 采购记录与发票或应税劳务187 清单不符 内审、排查排查基本不可致巨大不能保证业务的可致巨大立即召回违规直调的药品，严格内审、偶尔会3 5 3 1 损失和法时才能发3 45 中 时才能发可能出损失和法5 15 低 否 是 是 出现 真实性和可靠性 规风险 按照规定经营。 现 现 现 规风险 184 风险不易不能保证业务的发现或危可致巨大内审、排可致巨大合法性和药品质非常少害已经爆立即展开财务审计、质量体系内非常少是 是 损失和法5 查时才能3 2 4 40 中 2 损失和法5 30 中 否 量，甚至不能保证的出现 发后必须审。 的出现 规风险 发现 规风险 公司的合法经营 专项检查才能发现 拒收药品，联系供应商确认单据真不能保证来源的随货可致巨大基本不可致较小实性，重新备案单据、印章。对违即时能够随货同行单据及印章预备合法性和药品质即时能够非常少188 同行损失和法5 可能出1 1 5 低 规收货的药品立即停止销售、追回，1 2 损失，无3 6 低 否 是 是 案不符 量，甚至不能保证发现 发现 的出现 联系供应商处理。得不到确认的安单据 规风险 现 不良影响 公司的合法经营 不合格处理并上报药监部门 未定期对药品采购的整体189 情况进行综合质量评审 进货可致较大内审、排内审、排可致较大未建立药品质量评审和供不能保证进货质偶尔会立即展开进货质量评审，严格按非常少190 质量损失和不4 查时才能3 3 查时才能3 36 中 2 损失和不4 24 中 否 是 是 货单位质量档案 量稳定可控制。 出现 制度规定进行进货质量评审 的出现 评审 良信誉 发现 发现 良信誉 未对进货质量并进行动态191 跟踪管理 特殊特殊管理药品未严格按国192 药品涉嫌违法经营 家有关管理规定执行 采购 可致巨大基本不内审、排立即开展专项内审，对违规经营基本不可致巨大日常检查损失和法5 可能出1 查时才能3 15 低 的药品立即召回并按不合格品处2 可能出1 损失和法5 10 低 否 是 是 就能发现 规风险 现 发现 理 现 规风险 评估人员：

18

沟通人员：

评估环节或对象-----收货与验收 风险分析 序号 风险因素 严重性 预期风险评估 可能性 可识别性 级RPN 别 风险控制 风险控制后效果再评定 控制后风险审核 是否能杜绝 是 再发生的 残余风险的 是否是否级可能性 严重性 风险描述（原因） 风险后果 控制和预防措施 RPN 有新可接别 风险 受 描述 S 描述 P 描述 D 描述 D 描述 P 描述 S 对于随货同行单（票）与实可致巨大立即开展专项内审，对违规收基本不可致巨大不能保证药品来非常少日常检查日常检查物不符的未要求供应商提损失和法5 20 低 货的药品停售并联系退货或按可能出2 2 2 1 损失和法5 10 低 否 是 源的可追溯性 的出现 就能发现 就能发现 规风险 供对应的同行单就收货 规风险 不合格品处理。 现 不能保证收货数可致较大可致较小现货数量与订单数量不一偶尔会日常检查立即排查收货情况，重新与采日常检查非常少量是采购认可、可损失和不4 3 2 24 中 2 2 损失，无不3 12 低 否 是 致的，未经采购确认便收货 出现 就能发现 购确认。按要求收货。 就能发现 的出现 良影响 负责处理的数量 良信誉 可致巨大基本不立即排查库存药品，展开专项基本不可致巨大未按规定的程序和要求对不能保证收货药日常检查即时能够损失和法5 可能出1 2 10 低 内审。按照规定的程序和要求1 可能出1 损失和法5 5 低 否 是 到货药品逐批进行收货 品的单货相符 就能发现 发现 规风险 规风险 现 对到货药品逐批进行收货 现 可识别性 193 194 是 195 196 是 收货记录不完整 收货 收货的随货同行单所载项197 目不全不符合规范要求 收货时未对运输工具进行198 检查 运输工具不符合规定仍收199 货 冷藏、冷冻药品到货时，未 对其运输方式及运输过程的200 温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记 录 未按规定保存冷链药品在201 收货 途的温度记录 202 冷链运输不符合温度要求的未拒收 可致较小不能保证记录的可致较大非常少日常检查日常检查非常少损失和不4 2 2 16 低 严格按照要求记录收货记录。 2 2 损失和不3 12 低 否 是 是 克追溯性 的出现 就能发现 就能发现 的出现 良信誉 良信誉 可致较大基本不补正单据的立即停止相关品种的日常检查不能保证收货核非常少很快能发损失和不4 2 2 16 低 销售并退货。排查问题公司的所2 可能出1 对的全面、有效 的出现 现 就能发现 有随货单。随货单不合格要求不良信誉 现 得收货 非常少日常检查非常少不易发现2 或危害已4 32 中 2 2 可致较大4 的出现 不能保证收货药彻底检查库存药品的质量。严就能发现 的出现 经爆发后损失和不品的质量安全 格按照规范要求进行收货检查 日常检查经常可偶尔会良信誉 4 5 专项检查4 80 高 2 3 才能发现 出现 就能发现 出现 对违规收货的药品按不合格品处联系供应商重新制作单据，不能可致较大损失和不4 8 低 否 是 是 良信誉 可致较大4 16 低 否 是 是 损失和不良信誉 4 24 中 否 是 是 不能保证收货冷可致巨大内审、排可致巨大理，售出的召回。检查库存冷链日常检查非常少非常少链药品运输质量损失和法5 2 查时才能3 30 中 2 2 损失和法5 20 低 否 是 是 药品质量。严格按照规范要求收就能发现 的出现 的出现 规风险 及其追溯性 规风险 发现 货检查。 可致巨大不能保证冷链收可致巨大偶尔会日常检查按规定保存冷链药品在途的温日常检查非常少损失和法5 3 2 30 中 2 2 损失和法5 20 低 否 是 是 货过程的规范性 规风险 出现 就能发现 度记录 就能发现 的出现 规风险 对违规收货的药品按不合格品处可致巨大可致巨大不能保证药品质经常可日常检查非常少理，售出的召回。检查库存冷链日常检查损失和法5 5 2 50 高 药品质量。严格按照规范要求收2 2 损失和法5 20 低 否 是 是 量合格 出现 就能发现 就能发现 的出现 规风险 规风险 货检查。 检查库存药品质量。严格按照规范要求收货检查，根据运输单据内审、排可致巨大非常少所载明的启运日期，检查是否符日常检查3 查时才能3 45 中 2 2 损失和法5 20 低 否 是 是 合协议约定的在途时限，对不符就能发现 的出现 发现 规风险 合约定时限的应当报质量管理部门处理。 203 可致巨大对运输超出约定时限的未不能保证药品质偶尔会损失和法5 经质量部检查许可便收货 量合格 出现 规风险 19