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嘉陵区李渡中心卫生院
疑似预防接种异常反应监测与处置技术方案
一、目的
开展疑似预防接种异常反应(以下简称AEFI)监测报告，及时妥善处理预防接种疫苗强化免疫活动中出现的AEFI，分析评价疫苗免疫的安全性，保证免疫 接种的顺利实施。
二、AEFI定义
免疫疑似预防接种异常反应是指预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件，简称AEFI。包括不良反应(一般反应和异常反应)、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。
三、报告 (一)报告范围
AEFI报告范围按照发生时限分为以下情形：
1．24小时内发生：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、
喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
2．5天内发生：如发热(腋温≥℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>、硬结(直径>、局部化脓性感
染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎)等。 3．15天内发生：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
4．6周内发生：如血小板减少性紫癜、臂丛神经炎、格林巴利综合征等。 5. 其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。 (二)报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。
(三)报告程序
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属
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于报告范围的AEFI(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部
门、药品监督管理部门报告。
责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写《AEFI个案报告卡》向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写《AEFI个案报告卡》或《群体性AEFI登记表》，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应
报告信息。
对于死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》
的有关规定进行报告。
四、调查诊断 (一)核实报告
防保科接到AEFI报告后，应当核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。经核实后，除明确诊断的一般反应(如单纯发热、接种部位的红肿、硬结
等)外的AEFI均需调查。同时向区疾控中心和区药监局报告。 (二)调查
县级疾病预防控制机构对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成《AEFI个案调查
表》的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常
反应调查诊断专家组进行调查。
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对于死亡或群体性AEFI，同时应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的
有关规定进行调查。
(三)资料收集 1．临床资料
了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况(如有无基础疾病等)、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需
要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。 2．预防接种资料
(1)疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；
(2)疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接
种单位前的贮存情况；
(3)疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源(包括分发、供
应或销售单位)、领取日期、同批次疫苗的感官性状；
(4)接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他
人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。
(四)诊断
报告的AEFI，由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断；死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI，由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果
和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。 调查诊断怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，由药品监督管理部门负责对
相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。
当现有实验室资料不能满足AEFI诊断时，应当根据调查诊断专家组的意见，
采集相关标本，并送相关实验室进行检测。
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