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GMP认证全套文件资料14-量瓶校正标准操作规程

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量瓶校正标准操作规程

文件类型质量检验仪器SOP文文件编码 SOP-QC-7014-00

执行部门质量部起草人:起草日期:修订号

批准日期

审核人:审核日期:执行日期

变更原因及目:

批准人:批准日期:执行日期

目的:制订量瓶校正标准操作规程,确保药物分析的准确性。

适用范围:1ml、2ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、50ml、100ml单标线量瓶的检定。责

任:检验人员对本规程的实施负责,检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

校正规程:

1. 检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量分度吸管中纯化水的质量,然后按照该温度下纯化水的密度,算出单标线容量瓶的容积。2. 检定项目和技术要求:

2.1 单标线量瓶的玻璃应清澈、透明。2.2 单标线量瓶应具有下列标记:2.2.1 厂名和商标2.2.2 标准温度

(20℃)

2.2.3 标称总容量与单位2.2.4 准确度等级 A或B

2.3 单标线量瓶的瓶口与瓶塞之间的密合性要求:当水注入至标线,将瓶塞塞紧,用手指压紧瓶塞,上下颠倒10次,每次颠倒时,在倒置状态下至少停留水渗出。

2.4 容量允差、分度线宽度均应符合下表之规定。

10s,结束后,用吸水纸在塞与瓶口周围擦看,不应有

操作标准----质量管理

编页

码数

SOP-QC-014-00

3-2

文件名称量瓶校正标准操作规程

单标线量瓶

标称总容量(ml)容量允差(ml)

A B

1 ±0.010 ±0.020

2 ±0.015 ±0.030

5 ±0.020 ±0.040

10 ±0.020 ±0.040 ≤0.4

25 ±0.03 ±0.06

50 ±0.05 ±0.10

100 ±0.10 ±0.20

分度线宽度(mm)3.检定条件

3.1 万分之一天平。

3.2 温度范围0~50℃、分度值为3.3 测温筒、检定架。3.4 标定工作室的室温不宜超过3.5 蒸馏水。3.6 单标线量瓶。4. 检定方法:

4.1 纯化水质量的标定:

20±5℃,且要稳定。0.1℃的温度计。

取洗净并干燥的单标线容量瓶,称重后加入蒸馏水,使液面达标线以下约地调至标线,精密称定单标线量瓶与水的重量,计算得纯水的质量。4.2 记录与计算:4.2.1 计算: V V V P P

20

5mm处,用毛细滴管将液面准确

=V标+(P称-P)为单标线量瓶在标准温度为单标线量瓶的标称容量(为t℃时称得纯水的质量值;

t℃时标称容量水

20℃时的实际容量(ml);

ml);

20

为“中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得

的质量值。

操作标准----质量管理

文件名称量瓶校正标准操作规程

编页

码数

SOP-QC-014-00

3-3

当P称与P值相差很小时,其质量差可近似地看作体积差,故从衡量法用表中可查得差值(Δ4.2.2 举例:

加蒸馏水至干燥的

100ml已标的单标线量瓶(

V20=V标+ΔV。

P),因为ΔP=V标-P,故V20=P称+ΔP。

A级)中,使液面达标线以下约5mm处,水温为23.6℃,

99.6749g。

用毛细滴管将弯液面准确地调至标线处,精密称定,计算得单标线容量瓶中水的质量为

V20=P称+ΔP=99.6749+0.361=100.0359ml

此值符合A级标准。5. 检定结果处理和检定周期:

根据上述检定项目的检定数据,查中用于碱溶液的单标线容量瓶为一年。

6.校正工作完毕。记录于“仪器、仪表、校验、检定、维修记录”中。

4.2.4表,判定其是否符合相应的标准等级。检定周期为三年,其

GMP认证全套文件资料14-量瓶校正标准操作规程

量瓶校正标准操作规程文件类型质量检验仪器SOP文文件编码SOP-QC-7014-00件执行部门质量部起草人:起草日期:修订号批准日期审核人:审核日期:执行日期变更原因及目:批准人:批准日期:执行日期目的:制订量瓶校正标准操作规程,确保药物分析的准确性。适用范围:1
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