《体外诊断试剂注册管理办法》解读
杨勇;雷孝锋;李尔华;高旭年
【期刊名称】《分子诊断与治疗杂志》 【年(卷),期】2015(007)004 【总页数】3页(P286-288)
【作 者】杨勇;雷孝锋;李尔华;高旭年
【作者单位】中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部,广东,广州510065;中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部,广东,广州510065;中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部,广东,广州510065;中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部,广东,广州510065
【正文语种】中 文 【中图分类】医药卫生
分子诊断与治疗杂志 2015 年 7 月 第 7 卷 第 4 期 J Mol Diagn Ther， July 2015， Vol． 7 No． 4誗讲座誗基金项目：“863”计划重点项目
（2011AA02A101）；广州市科技计划（2014Y2-00220） 作者单位：中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部，广东，广州 510065 ★通讯作者：高旭年， E-mail：gaoxunian＠126．com《体外诊断试剂注册管理办法》解读杨勇 雷孝锋 李尔华高旭年★2007年 发 布 实 施 的 《体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 （ 试 行 ）》 （ 下 称 原 《 办 法 》） 对 于 规 范 体 外 诊 断 试 剂 的
研 制 、生 产 、 使 用 及 监 督 管 理 发 挥 了 重 要作 用。 随 着 我 国 医 疗 器 械 行 业 的 快 速 发 展 ，医 疗器械 消 费 水 平 的 快 速 提 升 ，器 械 监 督 力 度 的 不 断加 大，原《办法》在 实施 执 行 过 程 中 出 现 了 一 些 不适 用新 形 势 的 问 题 ，在 一 定 程 度 制 约 了 行 业 的 发 展 。2014 年 6 月 ，新 修 订 的 《医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》（下 称 新 《条 例 》）实 施 ，国 家 食 品 药 品 监 督管理 总局（下称国 家局）在新 《条例》的基 础 上 ， 将原《办法 》修订更新为 《体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》 （ 下 称 新 《 办 法 》）， 并 于 2014 年 10 月 1 日 正式 实 施 。 新 《办 法 》共 分 12 章 90 条 ，明 确 了 体 外 诊断试剂的 定义、注册 和 备 案 的 含 义 、申 请 人 ／ 备 案人的 基 本 条 件 、 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验 、 临 床 评 价 、产 品 注 册 、注 册 变 更 、延 续 注 册 、产 品 备案、监 督管理、法律 责任等事 项。 作为我国 未来 若干年体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 的 主 要 依 据 ，其 必 然 对 我 国 体 外 诊 断 试 剂 整 个 行 业 的 发 展 产 生 深 远影响。 本 文从法规修 订的角度 对注册管理 办法 中几个主 要 变 化 内 容 做 探 讨 ，希 望 有 助 于 医 疗 器 械企业、行 业 从 业 人 员 对 法 规 的 正 确 理 解 并 加 强 自律。1体外诊断试剂风险分类以及差异化分级管理新 《 办 法 》 规 定 了 体 外 诊 断 试 剂 的 定 义 ， 所 有 按 医 疗 器 械 管 理 的 体 外 诊 断 试 剂 根 据 其 风 险 大 小 分 为 三 类 ， 可 依 据 《 体 外 诊 断 分 类 子 目 录 》对 产 品 类 别 进 行 判 定 。 国 家 局 根 据 以 往 的 管 理 经 验 ，对 目 录 进 行 相 应 的 调 整 ， 这 过 程 存 在 高 类 别 调 整 为 低 类 别 以 及 低 类 别 调 整 为 高 类 别 两 种 情 况 。 对 于 类 别 不 明 确 的 产 品 ，可 以 直 接 按 第 三 类 进 行 申 报 或 者 进 行 分 类 界 定 判 定 类 别 后 再 申 报 。依 据 产 品 目 录 进 行 类 别 判 定 降 低 了 类 别 界 定 的 难 度 ，避 免 了 许 多 重 复 工 作 ， 这 既 有 助 于 企 业 合 理 高 效 进 行 注 册 工 作 整 体 规 划 ， 降 低 因 产 品 类 别 不 清 晰 而 延 缓 注 册 工 作 进 度 甚 至 退 审 的 风 险 ，也 使
各 级 监 管 部 门 的 市 场 监 督 和 管 理 更 加 具 有 针 对 性 和 有 效 性 ， 有 助 于 整 个 产 业 良 性 发 展 。差 异 化 分 级 管 理 呈 现 一 松 一 紧 两 极 化 趋 势 ，对 于 风 险 级 别 较 大 的 第 二 、 三 类 体 外 诊 断 试 剂 ，采 取 注 册 制 度 ， 其 中 境 内 第 三 类 以 及 进 口 第 二 、 三 类 产 品 ， 仍 旧 属 国 家 局 直 接 管 理 和 审 批 ； 境 内 第 二 类 产 品 由 企 业 所 在 省 级 食 药 监 管 机 构 负 责 审 批 。 根 据 新 《条 例 》 对 风 险 判 定 及 其 对 应 管 理 级 别 ，对 于 高 （中 ）风 险 产 品 ，国 家 （省 ）局 作 为 医 疗 器 械 进 入 市 场 前 的 把 关 机 构 ， 可 发 挥 市 场 裁 判 员 的 角 色 ，和 市 场 的 参 与 者－ 医 疗 器 械 生 产 厂 家 合 力 保 障 其 进 入 市 场 的 安 全 性 、 有 效 性 和 稳 定 性 ，特 别 是 新 时 代 医 患 关 系 矛 盾 频 发 、 体 外 诊 断 试 剂 临 床 检 验 结 果 在 疾 病 的 诊 断 、 治 疗 、 预 防 等 方 面 发 挥 着 重 要 作 用 的 背 景 下 ， 这 既 是 对 医 疗 器 械 企 业 的 一 种 保 护 ， 也 是 对 患 者 、 医 务 人 员 生 命 和 健 康 的 尊 重 。 而 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 则 采 取 备 案 制 度 ， 备 案 手 续 较 之 注 册 手 续 简 化 ，且 可 现 场 办 理 。 若 符 合 要 求 ， 当 时 给 予 备 案 凭 证 。境 内 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 备 案 由 设 区 的286 · ·C M Y K基金项目：“863”计划重点项目（2011AA02A101）；广州市科技计划（2014Y2-00220）作者单位：中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部，广东，广州 510065★通讯作者：高旭年， E-mail：gaoxunian＠126．com杨勇雷孝锋李尔华2007年 发 布 实 施 的 《体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理办 法 （ 试 行 ）》 （ 下 称 原 《 办 法 》） 对 于 规 范 体 外 诊断 试 剂 的 研 制 、生 产 、 使 用 及 监 督 管 理 发 挥 了 重要作 用。 随 着 我 国 医 疗 器 械 行 业 的 快 速 发 展 ，医疗器械 消 费 水 平 的 快 速 提 升 ，器 械 监 督 力 度 的 不断加 大，原《办法》在 实施 执 行 过 程 中 出 现 了 一 些不适 用新 形 势 的 问 题 ，在 一 定 程 度 制 约 了 行 业 的发 展 。2014 年 6 月 ，新 修 订 的 《医 疗 器 械 监 督 管理 条 例 》（下 称
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