药物临床试验机构立项审查资料目录
文件名称 序号 (包括但不限于下述文件) 1 2 3 4 5 6 7 临床试验申请表 研究者手册 试验方案 试验方案签署页（申办者、统计单位、组长单位PI、本中心PI） 病例报告表（样表） 知情同意书 研究病历（样表） 受试者招募广告及其他提供给受试者的书面文件（受试者问卷、患者日志、使用指南、招募材料等） 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 组长单位或协调研究单位伦理委员会审查批件及成员表 临床试验委托函（申办方—机构专业）、（申办方-CRO）、（申办方或CRO-SMO） 申办者资质（公司名称）（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） 试验药物生产单位资质（公司名称）（营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品GMP证书、生产许可证） CRO资质（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） SMO资质（营业执照、组织机构代码证、税务登记证） 监查员委托书（委托起止日期、联系方式）、身份证复印件、GCP培训证书 版本号、版本日期 8 9 10 11 12 13 14 15 16
17 试验用药物的药检证明 18 试验用药品说明书或样稿 19 20 21 试验用药物的标签 保险证明或相关文件 研究中心一览表 备注：
文件请加盖申办方或CRO单位公章（封面及骑缝章），递交机构办公室留档。 资料文件套十一孔袋，装进三孔环形夹（或三孔O形夹），过厚的文件装定好收进文件盒。并用隔页纸标注文件序号。
医疗器械临床试验机构立项审查资料目录
文件名称 序号 (包括但不限于下述文件) 1 2 3 4 5 6 7 8 临床试验申请表 研究者手册 试验方案及其修正案（已签名） 研究病历（若有） 病例报告表 知情同意书 受试者相关材料（招募广告、受试者日记） 申办方资质文件 生产许可证、试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 医疗器械临床试验委托函（申办方-CRO-医疗机构） 监查员委托书（包括身份证、GCP证） 研究中心一览表 财务规定 临床试验协议或合同（已签名）（机构、研究者、申办者） 国家食品药品监督管理总局批件（如为第三类医疗器械） 伦理委员会审查意见 伦理委员成员表 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 版本号、版本日期 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 研究者履历及相关文件 临床试验有关的实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明（若有） 试验用器械生产厂家的资质 试验用医疗器械的标签 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 试验用医疗器械的自检报告、注册检验报告 试验用医疗器械产品标准及技术要求 对照产品注册证、说明书 设盲试验的破盲程序（若有）
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