欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04
文件编号：SOP-MF-301-01
时间：2021.02.04 创作：欧阳育
XXXX药业有限公司现行文件
氯霉素生产工艺流程
起草人： 起草日期：年月日 审阅人： 审阅日期：年月日 审核人： 审核日期：年月日 批准人： 批准日期：年月日 执行日期： 年 月日
分发部门：生产技术部: 2 份 设备部 : 2 份 质量保证 : 2 份 目录
1. 产品概述…………………………………………………………4
1.1. 产品名称……………………………………………………………4 1.2产品化学结构…………………………………………………………4 1.3执行标准……………………………………………………………4 1.4理化性质……………………………………………………………4 1.5药理作用……………………………………………………………4 1.6包装规格 ……………………………………………………………4
2. 物料的规格和质量标准……………………………………………5
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3. 化学反应和工艺流程图……………………………………………8
3.1化学反应式……………………………………………………………8 3.2工艺流程简图…………………………………………………………9
4. 工艺过程…………………………………………………………12
4.1配料比………………………………………………………………12 4.2 工艺操作过程…………………………………………………………12 4.3重点工艺控制点………………………………………………………13
4.4异常现象的处理和有关注意事项…………………………………………13
5. 中间体和半成品质量标准和检验方法…………………………13 6. 技术安全说明书…………………………………………………14
6.1安全防护制度………………………………………………………14 6.2危险品防护救治……………………………………………………16
7. 综合利用与“三废”治理…………………………………………20 8. 操作工时与生产周期……………………………………………20 9. 劳动组织与岗位定员……………………………………………20 10. 设备一览表及设备生产能力……………………………………20 11. 原辅料、动力消耗定额和技术经济指标………………………21 12. 物料平衡…………………………………………………………21
生产工艺规程
1. 产品概述
1.1产品名称
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中文名称：氯霉素 拼音名：Lümeisu
英文名称1：chloroamphenicol 化学名称2：chloromycetin 1.2产品化学结构：
结构式： 分子式：C11H12Cl2N2O5
分子量：323.13 1.3执行标准
中国药典2005年版二部 第776页
1.4理化性质
本品为白色或微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味
苦
。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为149 ～153 ℃。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋18.5°至＋21.5°。 1.5药理作用
主要抗菌谱包括肺炎链球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌、布氏杆菌、败血出血巴斯德杆菌、白喉杆菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和些厌氧菌。其中肺炎链球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌、较易发生耐药。金黄色葡萄球菌部分敏感。肠杆菌科的一
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氯霉素生产工艺流程之欧阳育创编
