医疗设备应用质量及安全管理制度
根据国家药品监督局颁布的《医疗器械监督管理条例》，以设备的临床应用安全、有效为管理目标的原则，其内容包括技术保证和管理保证，涉及建立健全的管理体系和规章制度，制定正确的操作规程，计划定期的检测（包括计量检测），提供及时的维护、保养、维修和必要的人员技术培训等，制定本院医疗设备应用质量及安全管理制度：
一、应用质量管理的基本要求
医疗设备应用质量既涉及到设备自身的质量，也与医疗设备的管理、使用、维护、保养、维修有关，贯穿在医疗设备使用的整个生命周期中，要求临床医生、技术人员、工程人员的共同配合和相应的规范与制度保证。
二、安全风险管理
（一）、风险分析：
1、病人和操作人员不能觉察到的某种危险因素，如：放射线、高频电离辐射、高磁场等。
2、因病人处于昏迷、麻醉状态、自身意识力不强或不能活动的病人，对产生危害情况无法正常反应。
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3、用于生命支持和功能替代的医疗设备，其安全性、可靠性会直接影响病人的生命安全。
4、多台医疗设备连接使用时，可能对病人造成的安全隐患。
5、不同医疗设备之间相互干扰（如电磁干扰等），可能造成的影响。
6、有源医疗设备通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害。
7、在特定环境（湿度、温度、有害可燃气体、有毒气体、易暴物质等）下，医疗设备在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各种保护装置、报警装置失灵或失控。
9、医疗设备使用年久或经过大修后，其安全性能下降，可能产生的影响与隐患。
10、使用人员操作失误，病人与无关人员在无意或无知的情况下，擅自变动医疗设备的工作状态和预设置，可能造成的危害。
11、没有重视生产厂商已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌症等。
12、临床试用的医疗设备，操作说明中没有预见到的可能产生的复杂风险。
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（二）、警告标志：
医疗设备在使用中可能对病人和无关人员造成伤害的，必须有明确的警告标志与提示。
（三）、危险标志：要求在放射线、电离辐射、高磁场等区域，设置有排除危险通道，制作醒目的警示标志，警告哪类人员不能靠近或禁止入内，提醒进入操作区的注意事项以及可能造成的危害。
（四）、工作状态警告：某些医疗设备在工作状态下会给人体带来伤害，如X线机房、CT机房等，要求设置红灯警告。
（五）、病人提示：病人在接受检查和治疗前，医务人员应在检查单、预约单上写明注意事项，或以其他明确方式告知可能出现的意外情况及应急措施。
三、应急措施：
凡医疗设备在使用中出现紧急故障又不能现场修复时，且可能对病人造成危害，甚至威胁其生命安全的，必须制定应急预案。
（一）启动对病人采取的安全预案措施。
（二）启动仪器安全应急保障模式。
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