药品经营企业质量管理制度

起草部门：质起草人：AAA 审阅人：BBB 批准人：CCC 管科 变更记录：

(一)首营企业系指我公司首次购进药品的生产或经营单位。

①业务科应会同质管科严格审查对方的法定资格，认真查看其“一证一照”，

依法经营的范围；不得向无“证照”或“证照”不全的单位客户、建立有关药品供需关系。

②企业要重视对方信誉情况、商品质量情况。做到按需进货，择优选购。

(二)首营企业审批时必须具备以下资料： 1、“一证一照”复印件(加盖单位红章) 2、质量保证协议书(原件)

3、质量体系调查表，及通过GMP或GSP认证文件。

4、法人委托书(原件)及供方销售人员身份证复印件并验证核实其真实性（核对原件）。

5、供方销售人员高中以上学历证书和资格证书、培训证明复印件。

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6、业务人员在法律上无不良行为的证明(盖单位红章)。

(三)首次经营品种系指我公司向生产企业首次购进的药品、医疗器械等，(包

括新剂型、新规格、包装变化的药品)。

(四)首营品种审批时必须有首营企业的有关资料外，还必须附下列资料： 1、批准文号复印件； 2、质量标准及批复件； 3、省物价局价格批准文件； 4、注册商标批件复印件：

5、同批号样品及包装、标签、使用说明书的批件复印件（盖有省级以上药监部门核准的印章或骑缝章）：

6、该样品同批号的出厂检验报告书、生物制品应有国家局规定的批签发证明复印件（盖红章）； 7、生产厂的基本情况介绍资料；

以上材料需加供货企业红章或质检机构红印章。 (五)业务科在审核必备的有关资料后填好首营企业或首营品种审批表转送质管科。

(六)质管科接到有关资料后，应尽快审核，还必须了解包装标志是否符合规

定，了解药品的性能用途，储存条件，企业质量信誉，必要时抽样复检或进行实

地考察，审核符合规定，签署意见报经理审后方可进行销售。

(七)业务部门要做好市场需求调查，了解销售趋势，收集用户评价意见，做

好查询处理记录，及时报质管科。

(八)质管部门应建立首营企业和首次经营品种质量档案。

版本号：2008版 编号：题目：质量验收的管理制度 起草日期：批准日期：2008-6-28 共2页 第1页 执行日期：2008-7-01 QM-07-2008 2008-6-18 起草部门：质起草人：AAA 审阅人：BBB 批准人：CCC 管科 变更记录：

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药品的质量验收是保证质量的重要环节，验收人员必须严格遵循“质量第一”的原则，按照《药品管理法》及相关法律、法规规定的要求认真做好商品的入库验收工作。

(一)、配备好专职验收人员，必须具有高中(含)以上文化程度并经过地市级(含)以上药品监督管理部门培训考核取得上岗证的人员担

任。

(二)、货到应先存放于待验区(黄色色标表示)，待验收人员按规定程序验收合格后方可入库。如果在到货量大、品种多或有关证明文件未随货同行，不能及时验收或为减轻重复作业劳动的情况下，允许将部分商品直接对号入座于对应库（区），圈以黄色绳带，并挂黄色待验药品标志牌，待通过正式验收手续后，撤去黄色标志，正式入

库。 (三)、验收人员按下列程序严格验收并详细记录：

l、详细核对到货凭证，根据法定标准订货合同所签定的质量条款，认真做好验收工作。从生产企业购进的药品应检查出厂检验报告书和产品合格证。验收进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

复印件、《进口药材批件》复印件和《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；上述各类复印件均需加盖供货单位质管部门红印章。进口药品包装标签应有中文注明药品的名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

验收生物制品，需要盖有红色印章的生物制品批签发的证明文件。

对于需要冷藏的药品验收，应将到货品种即时存入冷库待验区，待验收完毕后移至合格区，如果供方在运输途中无配备冷藏设施设备的，应予以拒收，并做好拒收记

录。 2、检查包装。药品包装必须适合药品质量的要求，包装完整、整洁，各种标志图案清晰、完

整。

3、检查标签与说明书以及有关要求的证明或文件是否符合规定。品名、剂型、规格、批准文号、注册商标、生产企业(地址)、产品批号、生产日期、有效期等是否完整规范。