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药品经营企业质量管理制度

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6、负责新职工上岗培训的组织工作。 (三)、质管科

1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规,具

体负责企业综合质量管理工作,

制订组织质量考核工

作。

2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。

3、负责企业质量信息的传递、反馈,建立和健全质量信息管理制度,并发挥它在质量管理中的作用。

4、负责开展质量教育活动,推行全过程的商品质量管理,制订实施办法,保证质量管理工作正常开展。

5、审查首营企业和首次经营品种,审定有关业务合同中的质量条款。

6、负责不合格药品的审核和上报,参与不合格药品的销毁监督。

7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。

8、履行质量管理职能,在公司内部对药品质量行使裁决权。

9、定期召开质量分析会,组织落实GSP认证的迎检工作,指导质量验收、养护和质量查询工作。 (四)、质量管理组长(质量管理员)

1、在质管科长领导下,具体负责本公司的质量管理工作,对药品质量及有关标准负有管理责任。 2、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规,积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。

3、协助质管科长着重做好《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等的宣传、落实。 4、负责对调出商品质量查询、处理、整理、汇总,提供有关质量信息。做好跟踪服务和不良反应情况记录。

5、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。 6、收集、整理有关药品的质量档案,参与起草、修订企业经营质量管理制度。 (五)质量验收组(质量验收员)

1、按照法定标准和合同规定的质量条款,对入库商品进行逐批按批号逐项验收,并做好详细的记录,对入库商品质量和有关指标负直接验收责任。

2、外观质量、包装质量有疑问的,对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。

3、验收药品要求在规定的场所在货到24小时内验收完毕(节假日例外)。特殊情

下要求随到随验收。具体操作要严格按照规定的验收

程序进行。

4、不符合有关规定的产品不得验收入库。 5、经验收合格的药品,必须在有关单据上签名,凡未验收的商品不得签字,未验收的商品不得入库。 6、凡发现不合格的药品,应及时报告质管科。按不合格的有关程序处理,并通知业务部门。 7、配合质管组做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。 (六)、业务科长(销售员)

1、按规定将药品销售给合法资格的单位,并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。

2、教育本部门人员树立质量第一的思想,遵守医药质量法规,要正确处理业务与质量,数量与效益之间的矛盾,为实施本公司的质量方针、目标而努力。

3、正确介绍商品,组织商情与用户调研,根据按需采购、择优选购的原则,帮助制订进货计划,建立销售记录。

4、对近效期品种及库存二年以上老产品要尽快销售,销售特殊管理的药品应执行有关规定。 5、推行全过程质量管理,对经管商品质量负有直接检查、监督的责任,并督促按期完成入库、在库、出库的质量工作及信息报告。

6、对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回,并向质管部门报告,同时做好记录。 (七)、采购人员

l、学习、贯彻、遵守《药品管理法》及有关法规、规定,树立质量第一和廉洁奉公的思想,认真组织采购工作,防止药品人为脱销。

2、采购工作应遵循质量第一的原则,及时查验和索取业务单位的有关资料。

3、要对供货企业的业务人员,进行合法资格的验证,签订购销合同要明确质量条款,做好药品购进记录。 一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品。

4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源,制定购货计划要以质量作为重要依据,严把进货质量关,

确保进货质量安全有效,并有合法票据。 5、具体负责药品购进过程中的质量管理工作。检查确定供货企业法定资格,生产或经营的范围和质量信誉情况。

6、认真做好对首营企业和首营品种的审核报批工作,经质管部门审核后报经理室批准后执行。 7、不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品,并要及时反馈、认真处理用户意见。 8、收集药品和市场信息资料,负责药品货源和价格行情的调研。 (八)、储运科

1、协助业务科、质管科做好药品销售和管理工作。 2、认真把握进出库复核关,严防伪劣药品进出库和差错现象发生。

3、按规定做好药品养护、储存和运输工作,认真做好有关台帐和记录。

4、协调好各仓库养护员和保管员的工作,仓库内色标明确,堆垛合理。

5、积极向质管科提供养护、保管、运输和客户反馈的质量信息。

药品经营企业质量管理制度

6、负责新职工上岗培训的组织工作。(三)、质管科长1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规,具体负责企业综
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