药品经营企业质量管理制度

由天下分享时间：2025/1/30 3:36:05 加入收藏我要投稿点赞

编号：起草日期：批准日期：2008-6-28 执行日期：2008-7-01 QM-12-2008 2008-6-18 起草部门：质起草人：AAA 审阅人：BBB 批准人：CCC 管科变更记录：变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件

(一)、医药商品的“有效期”是指医药商品在一定的贮存条件下能够保持质量的期

限。 (二)、采购科、各仓库必须严格按照《医药商品购销合同规定》原则上不得购入有效期在六个月以内的药品。

(三)、有效期在一年以内的药品，每月底保管员要填写近效期药品一览表，并实行挂牌(卡)管理。

(四)、有效期在半年以内的药品，仓库应在每月底填报(近效期药品催销表)，报送质管科、销售科、经理室。销售科应尽快销售近效期商品，经理和业务员要定期检查效期药品的销售情况，及时调整效期药品的库存(及时组织销售或退换货，以避免药品过期造成经济损失)。

(五)、养护员、质管员要加强对近效期药品的养护与抽查。

(六)、对过期失效的药品应立即堆放在不合格品(库)区(并有红色明显标志)，按不合格药品管理制度规定的程序进行处理。

版本号：2008版编号：题目：不合格药品管理制度起草日期：批准日期：2008-6-28 共1页第1页执行日期：2008-7-01 QM-13-2008 2008-6-18 起草部门：质起草人：AAA 审阅人：BBB 批准人：CCC 管科变更记录：

医药商品是用于防病治病的特殊商品，其质量事关人民生命安全，为了严防不合格医药商品进入流通领域，特制定制度如下： (一)不合格药品是指《药品管理法》第48条规定为假药和49条规定为劣药的药品及包装不合格和外观不合格的药品。不合格药品由质管科或药检部门依据有关标准进行判定。对有质量争议的药品应立即转送上级药检部门检测裁决。

(二)入库验收中如果验收员发现质量有疑问的药品不能入库，应单独存放于

待验区，请求质管科重新复检按验收程序办理。

变更原因及目的：温州某某医药有限公司质量文件

(三)在库养护和出库复核中发现的不合格药品，应立即停止销售，及时移入不合格品库。按第2条方法处理。对破损的药品和已超过有效期的药品，仓库应及时填写报损单，附质管科意见经有关领导经理审批，及时报损、销毁，并作好记录。

(四)出库退回的药品中发现不合格药品，或药监部门发文公布的不合格药品都应立即放在不合格区。

(五)质管科在检查、抽查过程中发现不合格药品，应及时出具不合格药品通知单，马上通知业务科停止销售。

(六)企业对已售出的药品如发现不合格药品，销售人员、质管人员应予及时追回。

(七)凡发现不合格药品，都应马上把不合格品移置在不合格品库区，按不合格药品处理程序处理。查明不合格的原因，分清质量责任及时处理并制定预防措施，做好记

录。 (八)对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

(九)对确认的不合格药品(除破损药品外)，应报上级药品监管部门，按指定日期、地点，由经理、质管

人员、保管人员与药监人员实行全过程的监督销毁，参加销毁人员必须在销毁记录上签名备案。

(十)对于在运输中发生残损的药品，按调拨责任制有关条款处理。