谈谈与食药监管有关的法规修改
二月初，国务院总理李克强签发国务院令决定修改66部行政法规，涉及食药监管的有：《药品管理法实施条例》、《食品安全法实施条例》、《生猪屠宰管理条例》。究竟会对食药监管有何影响？试分析如下：
（1）将《药品管理法实施条例》第三条修改为：“开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。”
删去第四条中的“申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”
删去第十一条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”
删去第十二条中的“申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。”
分析：第一段删除了药厂的筹建环节，简化行政许可内容。 后三段是将药品生产与经营许可由先证后照改为先照后证，使得药品许可事项符合当前审批制度的改革要求。
（2）将《药品管理法实施条例》第十三条修改为：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请GSP认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合GSP进行认证；认证合格的，发给认证证书。”
分析：新修的法规明确将GSP认证权限下放到了设区的市级药品监督管理机构。但是之前提出的将《药品经营许可证》与GSP认证整合，在这次修法时并没有涉及，基层一直呼吁的零售药店经营许可权下放到县区局也没有任何动作，因为十二条规定了设区的市才能核发药品零售许可证未作修改。
（3）删去《药品管理法实施条例》第三十二条。
第三十三条改为第三十二条，修改为：“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。”
第四十二条改为第四十一条，增加一款，作为第二款：“药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。”
分析：在药品注册事务方面，规定食药总局将下放部分行政权力给省局。
另外，删去第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第七十五条。属于放开药品价格管制。
（4）将《食品安全法实施条例》第二十条修改为：“食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产经营许可。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。 “食品生产经营许可的有效期为3年。”
解读：第一段是把原先的三大许可整合为两个“食品生产经营”许可，这是依照《食品安全法》，属正常修订。问题在第二段，这里修改的是旧实施条例，其规定许可的有效期为3年，但总局在新《食品安全法》生效后，出台了两个规章，即《食品经营许可管理办法》、《食品生产许可管理办法》，这两个规章规定食品生产与经营许可的有效期均为5年。目前从法条上看造成了旧《食品安全法实施条例》与新规章不相一致。只有期待在新修订的《实施条例》中予以解决。
（5）《生猪屠宰管理条例》第二十九条修改为：“从事生猪产品销售、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服务经营者、集体伙食单位，销售、使用非生猪定点屠宰厂（场）屠宰的生猪产品、未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品以及注水或者注入其他物质的生猪产品的，由食品药品监督管理部门没收尚未销售、使用的相关生猪产品以及违法所得，并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款；货值金额难以确定的，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对个人处1万元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由发证（照）机关吊销有关证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
解读：将原来由工商、卫生、质监部门分别行使的监管职权交给食品药品监督管理部门，是以法律条文明确行政权力转移。
但问题在于《生猪屠宰管理条例》中的罚则与《食品安全法》中对相同违法行为的罚则不同，对此依据一般原则，在执法中应适用上位法《食品安全法》，那么这条的修改就没有太大的意义，反而会给基层执法人员造成困扰。大家在执法实践中应当注意在冲突时，适用上位法的规定。
作者：王涤非
谈谈与食药监管有关的法规修改
