全球仿制药市场概述 2008-10-19 06:54:14 PM
原研发药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
仿制药与原研发药不同，仿制药仅复制原研发药的主要分子结构，省时省资省力。很多仿制药品成份中含不同于原研发药的添加剂，散与原研发药不具有生物等效性，自然医疗价值差别很大。
1 国外仿制药纵横
到2007年，市场价值达820亿美元的重磅炸弹级药物将在美国等主要药品市场失去专利保护。全球仿制药行业将进入增长阶段。这一变动正在推动大型制药公司在产品组合管理、区域扩张以及建立合作网络等方面实施战略性转变。
1.1 仿制药兴起的契机
2005年，全球500强制药企业的总销售额达到2925.5亿美元。其中最畅销的药物是辉瑞公司的立普妥。第二大畅销药是默克公司的降胆固醇药物舒降之，该药于1992年推向市场，2004年的销售额达到52亿美元。第三大畅销药物则属葛兰素史克(GSK)公司于1999年推向市场的气喘治疗药物舒利迭(Adair/Seretide)。紧随其后的畅销药物则是辉瑞公司的降血压药物络活喜(Norasc)和礼来公司的精神分裂症治炼药物再普乐(Zyprexa)。
在上述五大药物中，除舒利迭外，舒降之和络活喜的专利将陆续到期，立普妥和再普乐则一再遭受仿制药企业对其专利保护发起的挑战，前景不容乐观。但是，专利药的这些困境却成就了仿制药兴起的契机。
美国是全球最大的仿制药市场。随着一些重磅炸弹级药物在今后陆续失去专利保护，以及管理式医疗服务机构对仿制药作出的更多选择，美国仿制药市场预计将以比全球制药行业快得多的速度增长。仿制药市场为像印度这样的发展中国家带来巨大的机遇。许多印度制药物公司正在积极向美国提交新药申请(ANDAs)，并保持了良好的批准记录。预计，印度制药公司很可能会占领快速增长中的全球仿制药市场中30%的份额。
在美国、英国和德国，仿制药市场已相对成熟。而尚未成熟的仿制药市场，如法国、西班牙、意大利和葡萄牙等。由于仿制药市场的现有规模较小，为制药公司提供了更好的发展机会。
预计到2005年年底，一些市场价值达400亿美元的药物将失去专利保护；而到2008年年底，这一数值将达到700亿美元。
1.2 美国仿制药的新管理计划
2003年6月18日美国FDA发布了“药品专利登记及ANDA停审期的管理规定”，这是促进仿制药发展及使用的新政策。主要为鼓励仿制药快速面世并合理使用。FDA在仿制药品审评管理策略上做了较大改动，这些改革的内容包括以下几个方面：①对相关法规再次做出修订。②在2004年总统年度财政计划中，增加注入1300万美元专项经费用于仿制药审评管理。③改革仿制药审评、审批程序，缩短审评时间。④加强仿制药的公众教育和科学研究。
FDA启动的上述新策略、新管理条例、新工作方法都是为了一个目标：使千百万美国人民用上有能力支付的、安全有效的仿制药品，提高公众健康。FDA本身期待在审评标准不受影响的情况下，缩短仿制药审评时间，降低仿制药开发成本，每年降低亿万元药品开支，预计今后10年内仅此一项改革即可节省消费者350亿药费支出。
1.3 仿制药产业的兼并整合趋势
2005年2月，诺华收购德国第二大仿制药生产商赫素(Hexal)，从而，使诺华成为世界上最大的仿制药生产企业。诺华还同时收购了赫素在美国附属公司依安实验室67.7%的股份。在此次并购案中，诺华获得120多种新仿制药，包括赫素的止痛药、降胆固醇药物，依安实验室的抗抑郁药物、糖尿病药物。诺华称，依安实验室的仿制药产品线涵盖了所有从2005年到2009年间在美国专利即将到期的药物，其中包括默克公司的他汀类降胆固醇药辛伐他汀。诺华高层人士估计，仅此一种药物，在过去5年间的全球销售就达到690亿美元。
诺华旗下的仿制药企业山德士公司将与赫素、依安合并。预计此举将使诺华占据每年50亿美元的仿制药市场，而全球仿制药市场每年的总额不过400亿美元。专家们估计，到2010年左右，全球仿制药市场将达1000亿美元，而诺华将占据其中10%的份额。
诺华的仿制药策略面临的风险主要来自激烈的市场竞争，这也正是去年美国仿制药价格下滑的原因之一。目前，诺华在仿制药领域最大的竞争对手是以色列Tea制药公司。去年，Tea在世界范围内的销售额达到了480亿美元。
2005年诺华收购尘埃刚刚散去，以色列泰华公司就宣布了收购美国Iax公司的行动。
泰华公司收购案值达到了74亿美元，新合并公司的销售额已经超过了山德士公司，泰华公司因而收复了仿制药领域内保持多年的头把交椅。目前，泰华公司的业务主要集中在以色列、美国与西欧市场，收购Iax公司对泰华公司而言无疑提供了染指东欧市场与拉美市场的机会。此外，泰华和Iax公司的产品系列都相当丰富多彩，即使其中不可避免地存在着一些重叠。
毫无疑问，仿制药产业界内的其他类似并购行动仍在密谋或进行之中。
泰华/Iax合并后，诺华山德士公司又一次在全球仿制药企业排行中名列第二，由此，山德士很可能会再度以兼并的方式发动反击。
此外，Mylan公司与Barr公司也不太能在这场兼并风潮中置身事外。由于它们都已经具有一定规模，因此它们将可能被迫在主动收购与被它人收购之间作出选择。
美国华生公司负责人已经表示会认真考虑收购一些同类竞争对手以扩充公司的分销渠道，并
增强公司的原料药生产实力。从这一思路来看，位于印度的阮氏公司是一个理想的猎物。印度企业的生产成本低，而且印度本身就是个相当不错的原料药供给地。
此外，Andrx公司也因其“充满诱惑力的分销业务”而成了一个不错的收购目标。Andrx公司已经低价转让了数个品牌药，如治疗糖尿病的Fortamet，以及降胆固醇药物Altopre。
1.4 仿制药价格战将持续
分析人士指出，在仿制药销售过程中，许多人都有机会进入分销渠道，并从中分一杯羹。由于原研制药品厂家利益受到专利保护，出厂价比较高，而经营低价仿制药的许可经销商们反而可以获得更高利润。
此外，药店也极大地依赖于仿制药。仿制药的加价空间对药店来说更为可观，同时消费者也能买到他们承受得起的药物。”
业内人士认为，在不同种类的药品竞争中，价格竞争的方式是完全不同的。某种药品何时进入市场，如何进入市场都会决定该药品的价格，至少在最初的一年或几年中是这样的。美国财政部研究仿制药市场的经济学家大卫·瑞分认为，仿制药行业有两大不确定性：首先，仿制药进入市场的时间并不能完全由企业自主决定。何时能得到食品和药品管理局的许可?有多少其他申请者将获准进入市场?他们将何时进入市场?这些都是很难确定的因素。其次，一种仿制药的潜在利润也很难预测。因为，生产同类产品的竞争对手的情况也将影响到企业的盈利。”通常来说，较早获得批准，较早进入市场的企业将面临较少的竞争对手，他们的盈利情况比较好。即使后来者纷纷进入，较早进入者也将获得更多利润。”瑞分的研究解释了为什么仿制药的价格难以预测，一般的市场竞争规律并不适用于仿制药市场。上述两大特征使企业进入仿制药市场成为一种赌博，运气好的企业将较早获得批准，盈利情况也会比较乐观；后进入者就没那么幸运，他们很可能会赔钱。而且仿制药价格战将一直持续，直到几乎所有企业都濒临亏损边缘。
1.5 世贸组织放宽规则 让穷国进口廉价仿制药
世界贸易组织总理事会同意将在2007年12月1日使2003年的一项决定永久化，这项决定允许贫穷国家非商业目的进口仿制药品，来对抗爱滋病和疟疾等疾病。
世贸组织总干事拉米说，这个决定体现了世贸组织对人道主义的关注。
此举标志着世贸组织创立10年以来首次对其规则作出修正，并被视为贫困国家“发展方案”的一个重要组成部分。这一决定得到了美国和欧盟的支持。
这份里程碑式的协议将允许印度、巴西及其他有制药能力的国家生产仿制专利药品，有效地控制和缓解公共健康危机。
2 我国仿制药纵横
在未来5至10年，中国仿制药和专利药市场有望分占70%、30%。
2.1 政策将抑制仿制药过热
据统计，到2007年，将有30多种“重磅炸弹”级的药物专利保护到期。于是国内制药企业纷纷进入仿制药市场，造成国内的仿制药申报呈现“井喷”之势，自2004年起，国内仿制药每年的申报数量都超过1万件。
近日，中国化学制药工业协会知情人土透露，多项针对性的调控政策正在酝酿之中，目前国家有关部门正在调研，希望通过给予“首家仿制”药品较高价格的方法控制仿制药恶性竞争的局面。2006年，我国仿制药申报的热潮或许可以逐渐减退。
据了解，在定价时，“首次仿制药”可以享受高价格，随后仿制的产品定价逐步降低。之所以如此，是由于“首次仿制药”在仿制初期投入了一定的研发成本，因此在定价的时，可以给首次仿制企业以适当的价格倾斜。而当仿制企业高达几十家的时候，再申报就没有价格上的优势，由此起到一定的调控作用。
专家认为，目前一个新药出来后大家都“一窝蜂”去仿制有两个很明显的后遗症：一是新产品生命周期不断缩短；二是价格战打到最后，很多企业开始在降低成本上狠下工夫，有的甚至开始偷工减料，造成劣药驱逐良药的不良局面。
有业内人士预测，有一定研发实力的大企业肯定希望看到此类调控政策，但对于一些实力不济的小企业而言，这样的调控可能使其产品开发受到很大的限制，所以要是真的有类似的政策出台，那么将可能导致部分企业淘汰。
2.2 从单纯仿制走向“仿创结合”
目前我国仿制药生产占了97%，从2002年到2005年9月，总共申报一类新药只有60件。简单仿制多，化学药重复申报多，含金量小。
据了解，在国外制药发达国家，新药研发的主体是企业，新药的研发是以市场为最终目标。但在我国，由于长期的计划经济体制，新药研究主要由大专院校和国家的研究院所来承担。入世后，研发与创新是制药企业必须面对的课题，药企面临着从仿制向创新转移，可是，目前，国内创新药物正处于导入阶段，距快速成长期仍有较长的路程，经济效益也尚未显现出来。
由于新药创新投入大、周期长而且风险大，加上我国绝大多数制药企业规模不大，因而都难以承担新药研发的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体，造成药企跟风仿制。据统计，目前，我国制药企业的研发投入还不到销售收入的1%，投入高的也只有4%-5%，远远低于跨国制药企业。
有专家认为，在未来5至10年，中国仿制药和专利药市场有望分占70%、30%。模仿创新是全世界医药企业在药品研究开发中普遍采用的手段，是医药企业创新能力较弱时的合理选择。
2.3 外资观望中国仿制药市场
除了自身过度竞争之外，国内药企今后还要面对越来越多的外资仿制药对手。早在1993年，知名仿制药公司、印度最大药企南新公司即与广州医药集团合资成立广州南新制药公司，南新方面占70%-80%股份。不过，市场人士表示，由于受政府降价、国内厂商价格大战等因素影响，这家外资仿制药厂跟国内诸多药厂一样面临很大的生存压力。
2004年以来，全球第二大仿制药企业诺华旗下的山德士公司，已在评估中国市场，并择机进入。但2005年10月底，对于非专利药业务何时会真正进中国市场这一问题，来华访问的诺华全球总裁魏思乐博士没有给媒体明确答复。北京诺华制药公司有关负责人说：“对中国仿制药市场，诺华还有两点担忧，一是价格没有保障，现在仿制药价格只相当于原研药的1/10、1/20，二是缺乏行业规范，给医生费用违反公司规定，不给费用就没法做。”
3 印度的仿制药野心
全球仿制药行业将的快速增长，给一些国家和地区的仿制药企业带来了难得的机遇，印度正是其中之一。印度的制药行业在加工工程领域具备一定的专长，再加上它所具有的低成本优势，将大大提高其在全球仿制药市场上的份额。
(1)研发火热
印度的一些大型制药企业如南新制药公司、阮氏实验室、尼古拉斯-皮拉马尔药业公司、西普拉公司以及鲁宾(Lupin)和Wockhardt公司越来越重视研发活动。它们的研究既针对新药开发(NDD)，又针对新颖药物的传递系统(NDDS)。去年，印度主要的制药公司在研发活动中投入的资***过100亿卢比。南新制药和阮氏实验室在研发投入上名列前茅。其中南新制药公司在2003年投入了大约23.8亿卢比，位居第一。紧随其后的是阮氏实验室。若按研发费用占销售收入的比例来排序，那么阮氏实验室名列第一，为1l%；南新制药公司名列第二，为7.3%。其他制药公司在2004年的研发费用也都超过了3亿卢比。
(2)委托与外包生产
印度制药业越来越将委托生产视为在现有的产品专利体制下，所能选择的最好的生存发展方法之一。对印度国内一些没有实力建立自有品牌的公司来说，它们有必要抓住委托生产所带来的机会。而同时，国际上几家跨国制药公司也在考虑向这些公司外包其生产任务，其中包括成品的委托。
由于印度的生产成本低廉，制药行业能够获得相当大比例的国外研发资金。印度的生产成本几乎比发达国家低50%，这一成本优势使得印度国内的制药企业有更多机会成为跨国制药公司的委托生产商。同样，印度的临床试验费用低廉，并且比较容易招募到参与临床试验的患者，这会鼓励更多的跨国制药公司到印度实施临床试验项目。
在印度设立一家通过FDA批准的制药厂，费用几乎只有在美国的一半。由于印度政府现在允许所有的外商在当地进行直接投资，许多外国制药公司正在计划将它们的非专利药生产外包给印度公司，而自己集中力量进行新产品开发。对印度公司来说，这是一个潜力巨大的领
全球仿制药市场概述
