一次性使用直线切割吻合器及组件
适用范围：适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 1.1 组成
本产品包含一次性使用直线切割吻合器（以下简称吻合器）和钉匣组件（以下简称组件）。吻合器由击发钮、手柄、锁定杆、钉匣组件、抵钉座、切割刀组成。组件由钉仓、推片、吻合钉组成（图1）。
每个无菌包装内提供一把完整的吻合器，可以直接使用。考虑到临床需求，另外提供独立的、无菌包装的组件，实现单台手术中多次吻合。
1.2 原材料：吻合钉由GB/T 13810-2007规定的纯钛TA1制成。抵钉座、切割刀由不锈钢制成。钉仓由ABS制成。见表1.
表1. 一次性使用直线切割吻合器及组件原材料 主要部件 原材料名称 原材料牌号 执行标准 吻合钉 抵钉座 切割刀 钉仓 纯钛 不锈钢 不锈钢 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) TA1 06Cr19Ni10 20Cr13 PA-747R GB/T 13810 GB/T 1220 GB/T 1220 —— 手柄
757 —— 1.3 型号规格：根据吻合长度和吻合钉高度，吻合器分为14个型号规格，独立包装的组件分为14个型号规格，见表2、表3。
表2 一次性使用直线切割吻合器型号规格表
型号规格 NPTR5525 NPTR5538 NPTR5548 NPTR6025 NPTR6038 NPTR6048 NPTR7538 NPTR7542 NPTR7548 NPTR8038 NPTR8042 NPTR8048 吻合长度 (mm) 55±2 55±2 55±2 60±2 60±2 60±2 75±2 75±2 75±2 80±2 80±2 80±2 吻合钉高度 (mm) 2.5±0.2 3.8±0.2 4.8±0.2 2.5±0.2 3.8±0.2 4.8±0.2 3.8±0.2 4.2±0.2 4.8±0.2 3.8±0.2 4.2±0.2 4.8±0.2 吻合钉数量 （个） 56 56 56 60 60 60 76 76 76 80 80 80 NPTR10038 NPTR10048
100±2 100±2 3.8±0.2 4.8±0.2 100 100 表3 一次性直线切割吻合器钉组件型号规格表
型号规格 NPTR5525C NPTR5538C NPTR5548C NPTR6025C NPTR6038C NPTR6048C NPTR7538C NPTR7542C NPTR7548C NPTR8038C NPTR8042C NPTR8048C NPTR10038C NPTR10048C 2.1 外观
2.1.1吻合器的外观应光滑、轮廓清晰、无毛刺及划伤等缺陷。
2.1.2吻合器外表面的字迹、标志、刻度值应清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。 2.1.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。
2.2尺寸：吻合长度和吻合钉高度应符合表1的规定，吻合长度允差±2mm，吻合钉高度允差±0.2mm。
2.3 吻合钉材料：制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2007中TA1的规定，其拉伸强度应不小于240 MPa。 2.4 灵活性：吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。
吻合长度 (mm) 55±2 55±2 55±2 60±2 60±2 60±2 75±2 75±2 75±2 80±2 80±2 80±2 100±2 100±2 吻合钉高度 (mm) 2.5±0.2 3.8±0.2 4.8±0.2 2.5±0.2 3.8±0.2 4.8±0.2 3.8±0.2 4.2±0.2 4.8±0.2 3.8±0.2 4.2±0.2 4.8±0.2 3.8±0.2 4.8±0.2 吻合钉数量 （个） 56 56 56 60 60 60 76 76 76 80 80 80 100 100 2.5装配性
2.5.1 组件更换应方便、定位可靠。
2.5.2 组件经甩动至少5次后吻合钉不应露出钉仓表面。 2.6锋利度：切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。 2.7 吻合和切割性能
2.7.1 吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换钉匣，做不少于5次切割吻合，每次吻合后的缝钉应成“B”字形。 2.7.2 吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。 2.7.3 吻合长度比切割长度至少长1.5倍钉长。
2.8 耐压性能：吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压强，在15s内漏水不超过10滴。
2.9 安全装置：吻合器应具有空钉仓（被击发过的）安全保护装置，并保持其可靠性。
2.10 表面粗糙度：吻合器金属外表面粗糙度Ra不大于0.8 μm。 2.11 包装密封性能
2.11.1 吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。 2.11.2 吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于0.1N/mm。剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。
2.12 无菌：吻合器及组件经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.13 环氧乙烷残留量：吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 2.14 硬度：切割刀硬度应不低于377HV0.2。
一次性使用直线切割吻合器及组件产品技术要求天助畅运
