压缩空气工艺验证报告
1 主题内容
本空气压缩系统由压缩机、油水分离器、冷冻干燥机、多级过滤器及管路、阀组成，主要生产压缩空气以供生产需要。压缩空气是作为现场设备启动的能源，根据国家无菌医疗器械生产管理规范要求，必须验证系统符合生产和工艺的要求。
本系统拟于20XX年X月下旬正式投入，为了确认本系统符合压缩空气的质量标准，根据YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》要求，于XXX年X月X日至X月XX日对本系统进行工艺验证。保证无菌生产的正常进行。主要是对设备状态、运行状态及工艺管理进行确认。 2 适用范围
适用于输液器生产车间压缩空气系统验证。包括基础设施、压缩空气系统设施、工艺管理及相关国家法规的执行。 3 执行文件
GB/T13277.1 压缩空气 第一部分污染物净化等级 GB50029-2003 压缩空气站设计规范
YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
（国家药监）《医疗器械生产企业质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》 （以下简称《细则》）
XX/QSP6-03 《工作环境管理程序》 XX/QSP7-14 《监视和测量设备控制程序》 XX/QSP8-04 《检验和试验控制程序》 XX/QSC7-04 《压缩空气管理制度》
XX/GTFE0005 《压缩空气系统设备操作保养规程》 XX/GTFE0005 《压缩空气工艺卡》 4 职责和时间经历 4.1 验证小组
表1 姓名 XXX 职务 技术部部长 职责 部长；验证的组织、协调、以及最后报告的批准；负责设备的维护保养；负责拟定验证方案及验证方案的实施；负责组织试验所需仪器、设备的验证。 XXX XXX XXX XXX XXX 质检部部长 质检部检验员 设备管理 机电负责人 工程师 负责仪器、仪表、量具等的校正；负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析后起草检测报告。 负责对培养基的确认；负责取样及对水样的试验； 设备管理、参与制水控制； 设备验收、运行、保养。现场记录 验证策划；项目的文件起草；各环节的接口控制；有关要求的宣贯。 4.2 时间经历
表2
工作内容 时间安排（日） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 主持 相关 文件收集、方案设计 ???? XXX 学习与评审 设施与确认 运行性能确认 性能确认 形成报告 ?? XXX ???? XXX ?????????? XXX ?????????? XXX ????XXX 4.3 验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动达到思想统一和技能培训。见XXXX年X月XX日《文件评审表》 5 予确认（IQ） 5.1 公用支持性设施
5.1.1 该设施位于1层为独立房间30m2（设备实际占有面积<8m2，不包括管道），采用混凝土为顶和墙，三面墙，水磨石地坪，照明光线充足，便于清洗、消毒、更换零件和维修。且与净化车间一墙之隔，达到管路短、方便维护的目的。现场分布见图1.
5.1.2 由市电提供电源，380V；50Hz，电压稳定、充足。附近无超大用电器（影响电压）。 5.1.3由当地自来水提供水源，经蓄水塔输入机房。水压稳定、充足。电导率≤200μs/cm，浊度≤5度。
验证小组根据《细则》相关规定及制水工艺要求逐一检查，确认支持性设施满足要求。（见《现场检查表(制水)》） 5.2 制气设施资料
5.2.1 供方（含组件供方）资质及提供的设施文件 a) 供方资质； b) 系统使用说明书； c) 各组件使用说明书； d) 各组件合格证
e) 紫外线杀菌器（检测报告）； f) 304不锈钢管道、阀材料证明。 该资料均保存于档案室。 5.2.2 主要配置（CXS-1TH）
主要设施由XXXXXX水处理有限公司提供。设计可提供1吨/h的制水能力。以充分满足需求。根据供方提供的资料，主要部件材料均经过检验达到规范要求。见供方资料及《操作说明书》、《设备检验报告》等文件。
主要设施的配置如表3《主要设施配置表》
表3:主要设备及参数 设备名称 参数 容积流量（排气量）：9.5m3/min LS16—75H空气压缩机 排气压力（表压）：0.60?0.80MPa 空压机气体出口含油：<2PPm 气罐 级油水分离器 DH-100F冷冻式干燥机 PF过滤器 PH过滤器 次性使用空气过滤器 5.2.3系统的生产工艺流程（如图2) 空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、菌、油、水及杂质，由进气阀 控制进入压缩机工作腔，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩 后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经过油气分离器滤芯进行分离，再通过最小压力阀排出纯净压缩空气。最后由冷冻式干燥机将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
空气压缩机排出的压缩空气还可能含有微量水分、油气和杂质，故增加了一套后处理 设备，该设备包括：C级油水分离器、冷冻干燥机、MPF过滤器、MPH过滤器等。经过处 理后的压缩空气含油量<0.01 mg/m3，固体尘<1μm,可基本满足环境要求。
鉴于与产品直接接触的压缩气体由于气流密集产生的风险，在相关用气点增加了一种 (原适宜手术室用）一次性使用空气过滤器，该产品外壳由医用高分子材料制成，内部由 2层无纺布过滤膜和2层活性碳过滤膜共四层组成，在动态气源情况下过滤效率达到 99.999%,充分满足无菌要求。
耐压 出口气体含油量<5PPm；固体尘为3um 处理流量：11.5m3/min;压力露点：-2°C?-10°C 出口气体含油量<0.1mg/m3;固体尘≤1um
5.2.4标准中英文微电脑控制器
主机配有标准中英文微电脑控制器，主要功能： a)有接口可以上传
b)通过面板控制参数并通过指示灯反映；
c)反映电流、温度、压力、时间、工作状态、电源电压偏差、环境温度等并设有报警功能： d)四十条报警记录与不断刷新的运行记录； e)主机电流保护。 5.3设施安装
5.3.1经过检查所有仪表外观和运行情况，确认正常。见（见表《工艺用气系统安装确认表（仪表）》）及《仪器、仪表校验情况记录》。 5.3.2管道及储气罐
a)本系统的管道及储气罐均采用医用不锈钢材料制造。（见制作方提供的不锈钢管 《检测报告》）
b）在充压情况下对各接口用肥皂水涂上检查接口安装密封效果。
c）参照附件2《工艺用气系统车间管道流程示意图》及附件3《工艺用气系统车间用气点位置平面图》，对机组出口端到车间各主用点之间管道安装情况进行实地检查。
要求：应安装准确、牢固。要求暗敷安装，安装牢固无松动。使用终端部分不影响 人员、物料通行、不影响车间卫生和产品生产。管道表面光洁、圆整，无锈蚀，易于卫生清洗。
验证小组通过现场观察以及查阅记录，确认上述管道运行正常。（见表《工艺用气系统 安装确认表（管道)》）。 5. 3. 3冷冻干燥机的确认
内容：检查冷干机管路是否完好，环境温度是否符合要求，冷干机运行状态是否稳 定，检查排水是否有堵塞现象。
方法：目测管道连接看是否有漏点及不安全因素存在，开启冷干机看运行状态及蒸 发压力、空气压力情况并记录。
(见表《工艺用气系统安装确认表（冷冻干燥机)》)。 5. 3. 4多级过滤器的确认
a)内容：检查过滤器滤芯更换周期，过滤器完好性。
b)方法：査看过滤器外观是否完好，使用时间，滤芯更换记录。
c)结果：见多级过滤器完好确认表（见表《工艺用气系统安装确认表（过滤器)》） 5.4计量器具及检验标准和方法 5. 4. 1计量器具
本次验证使用的计量器具均为市售通用计量器具。并经检定。（见实验室《检验检测仪器档案》）
5. 4. 2检验标准
5.4.2. 1本次验证采用的检验标准和方法，优先采用体系规范性文件，涉及非经常性检验 检测项目，均做出处说明。
5. 4. 2. 2压缩空气标准
标准依据：国家标准GB/T13277—91《一般用压缩空气质量等级》 质量等级 1 2 3 固体颗粒 0. 1 1 5 15 40 -- 露点（°C) -70 -40 -20 3 7 10 油（蒸汽）（mg/m3) 0.01 0. 1 1.0 5 25 -- 4 5 6 5.4.2.3公司标准 验证项目 非产品接触 （10万级净化厂房要求） 微粒 薄检 5. 4. 3检验方法 5. 4. 3.1微粒检测方法 按图示意进行连接。
≥0.5um ≥5um <500cfu/m3 ≤3500000 ≤20, 000 产品接触 ≥0. 5Mm ≥5um <100 cfu/m3 ≤35000 ≤2000
a开进气阀和出气阀，连续通入被测气体15分钟， 将瓶内空气导净。 b关闭出气阀门使被测气体只从集气斗导出5分钟。 c将尘埃粒子测定仪采样管对准集气斗进行采样。 d每个压缩空气使用点测定2次。
压缩空气工艺验证报告分析
