ABC制药有限公司GMP标准管理规程 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发部门 修订原因 微生物实验室标准管理规程 审 核 审核日期 质量部 颁发数量 份 质量部、QC 公司组织机构变更、重新修订文件 编 码： 批 准 批准日期 生效日期 共2页 第1页 目 的：规范微生物实验室的管理。 应用范围：微生物实验室。 责 任 人：微生物化验员 内 容
1 微生物检验人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景，并经过相应岗位培训合格方可上岗。在确认可以承担某一试验前，不能独立从事微生物试验。
2 微生物实验室洁净级别为万级洁净，每次操作后都应严格按《微生物实验室卫生标准管理规程》（SMP-ZL-048-1）进行清洁、消毒。
3 每天检查温湿度、压差两次，上下午各一次，并做好记录，温度范围一般应控制在18～26℃，相对湿度为45%～65%，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。若发现温度有异常或者压差达不到要求，应通知设备部人员，对空调设备进行调节。
4 微检人员进入微生物实验室应按《微生物实验室卫生标准管理规程》（SMP-ZL-048-1）要求进行。进入后不得进行与检验工作无关的事情。
5 操作中不应大幅度的快速运动、快速行走，以免搅动空气。应做到三轻：即轻拿、轻放、轻走路。
6 严禁使用已污染的灭菌器材和培养基。
7 在观察平板培养时，一般不宜开盖观察，如取菌落或菌苔涂片、染色或做玻片凝集试验时，在离火焰三寸内操作，平皿上下盖可适当开缝。
8 应将所有用过的玻片置0.5～1%新洁尔灭中浸泡24小时，再洗刷清洁，晾干备用。 9 使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。操作中培养物外溢或其器皿破碎，当事人应冷静，切勿乱动以免扩大污染面，对小面积污染可自行处理，较大范围时请求协助，用浸透消毒液的毛巾或纱布覆盖于外溢物上，再将消毒剂倒在污染区，待30分钟后外转至内逐步清理污染源。清理时要避免用手指收集玻璃碎片，以免损伤皮肤，发生病原性微生物感染或流行事故 。
题 目 微生物实验室标准管理规程 编 码： 共2页 第2页 10 如有传染性培养物污染手部，应先用酒精棉球拭去，再浸入5%来苏儿等消毒液内片刻。再用肥皂水洗刷干净，用清水清洗。
11 工作衣、帽、口罩等受菌液污染时，应立即脱去翻转包裹，使污染部分居内部送往消毒，高压蒸气灭菌后洗涤。
12 接种环（针）每次使用前后，必须经过火焰灭菌，待灭菌冷却后，方可接种培养物。 13 实验结束操作人员应先清洁台面，垃圾从传递窗传出。人员进入二更摘下口罩、脱下无菌服进入缓冲间更穿工作服、鞋离开微生物实验室，将无菌服按规程进行清洁与消毒。 14 废弃培养物应放入消毒桶内，121℃高压灭菌后洗刷，带菌的实验用品应浸泡在5%来苏儿溶液内24小时候后取出冲洗。
15 带有活菌的物品，必须经灭菌后才能进行冲洗，严禁污染下水道。
16 微生物实验室经消毒处理后，每月应进行一次悬浮粒子测试，具体要求见《洁净区监测标准管理规程》。 17 变更历史 版本 文件编号 18 附录
《温湿度、压差记录》（TABLE-ZL-JY023-1）
生效日期 变更原因、依据及内容
微生物实验室标准管理规程
