文件名称 编 码 替 代 起 草 人 起草日期 产品质量档案管理制度 SMP-QA-006-00 审 核 人 审核日期 生效日期 页 次 起草部门 第 1 页 共 3 页 批 准 人 批准日期 分发部门 □综合部 □质量部 □生技部 □研发部 □种植基地 □加工车间 1 目的
保证全公司GAP文件和生产质量文件的有序管理，便于查询和使用，为产品的工艺改造和质量升级提供依据。 2 范围
本制度适用于全公司GAP文件管理和中药材生产相关部门。 3 职责
3.1 质量部负责全公司GAP文件和产品质量的档案管理。 3.2 各相关部门在文件的生成、使用、回收及存档过程中负责。 4 内容 4.1 档案责任
4.1.1 质量部设立产品质量档案。
4.1.2 质量部设专人管理产品质量档案。负责档案的收集、收发、存档及保管。 4.2 档案内容
4.2.1 公司的GAP文件原件。 4.2.2 新技术研究资料，
4.2.3 国家药局及各部局委对药材发布的相关文件和调研考察文件。 4.2.4 种植工艺规程、质量标准及环境标准及相关文件。 4.2.5中药材生产中产生的生产记录及环境记录及相关文件。
4.2.6 中药材生产中产生的质量检验记录、检验报告、留样观察报告。 4.2.7 用户来信来访处理。
4.2.8 质量升级创优、技术申报文件。
4.2.9 包装规格及包装方式变革情况文件及包装材料标准版和标准样品。 4.2.9 重大质量事故及处理情况文件。 4.2.10 供应商资料及供应商变更文件。 4.2.11 其它的企业技术情报文件。 4.3 档案管理 4.3.1 存档
4.3.1.1 质量部将公司GAP文件原件存档。
SMP-QA-006-00 产品质量档案管理制度 第 3 页 共 3 页 4.3.1.2 公司各相关部门每月定期将本部门生产过程中生成的文件及记录交质量部存档。
4.3.1.3 生技部应按批完成时间及时将批生产记录整理归档。 4.3.1.4 化验室应按批完成时间及时将批检验记录整理归档。
4.3.1.5 对于种植生产相关的记录，因在产时间较长，相关人员应每月整理原始记录做为临时文件存档（本部门留备份记录以便连续工作）待全部批生产结束后，由生技部取出，经正常程序后，正式整理归档。
4.3.1.6 对于连续生成的档案，或预期可产生的档案，档案管理人员应主动督促相关部门人员，及时回收存档。 4.3.2 使用
4.3.2.1 产品质量档案是公司药品生产的质量成果，属本公司的技术情报。供本公司药材生产及研究的相关人员使用。
4.3.2.2 相关人员如需查阅文件需经本部门领导批准。同时填写档案查阅记录。 4.3.2.3 相关人员查阅档案时应遵从档案管理人员的管理，不得自行复制、损毁、带离或更改档案资料。
4.3.4 对于档案中现行的GAP记录与凭证类表格文件，应保留原件，复制件可供相关部门复制使用。 4.3.3 保管
4.3.3.1 档案管理人员应将档案分类管理。保证档案的分类清楚，装订整齐，清洁卫生，方便查找和使用。
4.3.3.2 档案管理人员应管理好档案室相关记录,视同档案管理。
4.3.3.3 档案管理人员应做好防火、防盗、防潮等工作，避免档案的流失及缺损。 4.3.4 整理
4.3.4.1 质量部每年12月份统一清理整理现存档案。
4.3.4.2 对于已过期的无效档案文件，由档案管理人员整理目录，由质量经理签字复核，由总工程师签字批准后由质量部进行销毁。 4.3.4.3 无效档案文件如下：
(1)新版GAP文件修订生效后，留存原件存档。保留上一版的GAP文件原件继续存档，其它的GAP文件原件为无效的档案文件。
(2)发放新版GAP文件后，同时从各使用部门收回的上一版文件复印件为无效的 档案文件。
(3)公司GAP文件规定的过保存期限的批生产档案。 (4)本年度替换收回的GAP损毁文件。
SMP-QA-006-00 产品质量档案管理制度 第 3 页 共 3 页 (5)其它的过保存时效的文件。
4.3.4.4 质量部每年12月份对档案中现存文件统一进行必要的装订或包装，和必要的安置，准备下一年文件的存档。
SMP-QA-006-00产品质量档案管理制度
