2024版药典《分析方法转移指导原则》浅析
在国内，由官方提出的、较早的关于方法转移概念和内容介绍的文章是2015年6月29日在中国食品药品检定研究院官网“学术交流”专栏发布的许明哲等多位老师的文章《分析方法验证、转移和确认概念解析》、《分析方法转移内容介绍》，网址如下。这些文章对分析方法转移提供了非常有意义的指导。
此外，在《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》一书中13.3方法转移中提到了分析方法转移概念、方案、报告等内容；美国药典USP<1224> Transfer of Analytical Procedures（分析方法转移）以及国际制药工程协会（ISPE）发布的Good Practice Guide:Technology Transfer（ISPE技术转移指导原则）也对分析方法转移进行了规定，在进行方法转移时也都可以借鉴和参考。但无论是《分析方法转移指导原则》（第一次征求意见稿），还是USP<1224>都总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容等，都不提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物分析方法的转移。
《分析方法转移指导原则》（2024年版第一次征求意见稿）、USP<1224>分析方法转移、《ISPE技术转移指导原则》都没有对方法转移中的具体实验设计、可接受标准等关键信息进行规定，单纯看上述指导原则很难对方法转移进行深刻理解，作者认为可结合已有文献和《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》一书中的案例进行理解，但过程中的具体技术问题仍需要根据具体分析方法及其方法验证情况进行分析。
一、方法转移的有关概念
分析方法转移：分析方法转移时一个文件记录和试验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一个实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。
转出方：转出方是转出技术的一方。方法的转出方负责方法的建立、方法学验证，证明所建立的分析方法适用于检测目的。
接收方：接收方是接收技术的一方。方法的接收方需要证明其能够成功地在本实验室操作转出方所建立的分析方法，即有能力使用该方法。
二、方法转移的适用范围
1、企业内部分析方法由研发部转移到质量控制部（QC） 2、企业位于不同地点的生产工厂之间的方法转移 3、企业委托检验（A企业委托B公司检验） 4、进口药品质量标准复核 5、药典质量标准协作起草
三、转移类型
1、比对试验
方法转移中最常用的方法是比对试验。对比试验要求方法接收方和转移方对相同批号的1~3批样品进行检验（《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》P144规定了检验的批次数，见下表），如果被测样品有多个规格，原则上方法转移须涵盖样品的几个规格（如最高及最低规格）。样品的批次及规格选择有时也可由方法转出和接收实验室协商决定。
2024版药典《分析方法转移指导原则》浅析
