质量风险管理案例
【案例分析】
例1：应用质量风险管理的方法确定仪器设备校验周期 （1）风险识别
确定风险问题：根据仪器设备的情况，如何确定仪器设备的校验周期
收集信息：历史校验记录；当前的校验周期；偏差报告等相关信息；是否对产生影响等。 （2）风险分析：选择风险评估工具
本案例应用失败模式效果分析、识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和测量性评分（表2-1、表2-2、表2-3）。
表2-1 仪器设备校验失败的发生频率 风险等级 数字等级 该设备（通过以往情况了解发生频率） 低 -1 两年以上的历史记录低校验超值率（MTBF>24个月） 中 -2 低于两年的历史记录低校验超值率 高 -3 无历史记录或无记录表明MTBF<24个月 在相似环境中有几台相似设备在相似环境中无相似设备 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】
同样设备 三台或三台以上同样的设备（例如10台）（MTBF>24个月） （MTBF>24个月 ） 相似设备（在计划环境中是否有设备和功能相似的设备，可以提供预示性数据） 在相似环境中有多台相似设备（例如10台）（MTBF>24个月） 温度和湿度稳定，在厂商建议范围内 在相似环境中有几台相似设备（MTBF>24个月） 在相似环境中无相似设备 温度和湿度（操作和存放条件） 温度和湿度不稳定，但在厂商建议范围内 温度和湿度无法获知，可能超出厂商建议范围 设备所在环境的用电情况复杂。强电磁干扰等 输电线/电干扰 非电动设备 使用电池或对电、雷友良好的防护 灰尘/污垢/化学品/冲洗 设备置于干净、干燥的区域，不会呗冲洗 设备置于柜中或被清洗区域，少量灰尘，无化学品 设备时便捷的，经常搬动，或时有振动 设备置于脏乱的区域，该区域频繁清洗或存有化学品 设备受到强震动影响 振动 设备永久性安置在稳定的环境中 有形损坏 设备置于格力或防护区域 设备所置区域有人流物流通过，对设备有潜在影响 设备所置区域总有人流物流通过，对设备有影响 设备多项设置在设计功能的全部范围内运行 设备受输人的使用范围的影响 唯一的、固定的设备，在设定为设计功能的中间点进行 涉笔多项设置在设计功能的80%的范围内运行 初次使用或已使用一段时间 设备的使用时间大于3个月，但未超过5年 设备的使用时间低于3个月 设备的使用时间超过10年 表2-2仪器设备校验失败的严重性 人员安全 风险等级 数字等级 设备危险程度与工厂安全 低 -1 该设备不是安全系统的一部分 中 -2 该设备时安全系统的一部分，但有多余的配置 环境 设备危险程度与操作环境 该设备不是环境系统的一部分 该设备是环境系统的一部分，担忧多余的配置 GMO/产品 校验失败对产品质量的影响 无影响，不符合性能标准/期望值的失败校验对产品质量没有不利影响 有间接影响或是直接影响的间接部分，不符合性能标准/期望值的失败校验对产品质量有不良影响，但在工艺中保证了后续的100%的检验/确认 生产 校验失败对生产运行的影响 不符合性能准/期望值得失败校验对生产的迅速或效率没有不利影响 成本 由校验失败代理啊的额外费用 校验失败没有产生额外费用 不符合性能标准/期望值的失败校验对生产的迅速或效率有不利影响 校验失败产生少量额外费用 校验失败导致重大损失，甚至返工或拒收 能源 校验失败对能源消耗影响 校验失败对能源消耗无影响 校验失败引起能源消耗的增加，或效率降低 校验失败引起能源消耗的大幅度增加或效率急剧降低 不符合性能标准/期望值得失败校验将导致发生中断 高 -3 该设备是、安全系统的主要部分，并且没有多余的配置 该设备是环境系统的主要部分，并且没有多余的设置 有直接影响且没有后续的检验/确认，不符合性能标准/期望值得失败校验对产品质量有不利影响 表2-3 校验失败的可测量性
自动 风险等级 数字等级 关键产品特征/参数的自动确认 低 -1 对关键产品特征/参数100%或持续在中 -2 对关键产品特征/参数进行定期的在高 -3 无关键产品特征/参数的在线检查/分析 无在线检查/分析 线检查/分析（PAT） 线检查/分析 手动 人工参与或审核产品质量的确认 对关键产品特征/参数100%或持续在对关键产品特征/参数进行定期的在线检查/分析（PAT） 线检查/分析 （3）风险评估：识别、分析和评价潜在的风险 从发生频率、严重和可测量性的角度出发确定仪器设备校验失败的项：依据前述表2-1 ——表2-3的各项标准综合、分解各项与之相关的参数。
表2-4 质量风险评估案例 仪器设是否重相关系发生频严重性 可测性 风险得建议的校验周期 备注 备 要 统 率 分（失败模式 原周期 建议周期 温度传感器 压力计 温度传感器 氧传感器 XPM感器 传Y WFI 2 2 2 6个月 Y Y 反应器 包装间 3 1 2 3 3 1 12个月 12个月 Y 反应器 3 3 3 6个月 Y 反应器 1 1 1 18个月 表2-5 应用三分制得失败模式效果分析的等级标准和失败赋值 数字等级 发生频率 严重性 可测量性 最大风险分值 (表2-1) （表2-2） （表2-3） 仪器使用历人员安全，境自动化操作，史、环境使用GMP/产品，生手动操作；操范围和年限 产，成本和能作人员团确认 源 1 低 低 低 1 2 中 中 中 8 3 高 高 高 27 分别将低、中、高风险附值以数字1、2、3。每一项标准（发生频率、严重性、可测量性）就会有一个对应的数字作为风险部分。失败风险得分为各项标准得分的乘数，如： 发生频率×严重性×可测量性=风险得分
表2-6 质量风险评估案例风险评分与措施
（4）风险降低 风险得分 1 2 1-6 8 风险描述 可忽略的 很低 低 中 仪器设备校验周期的改变 36个月 24个月 原周期的2倍（如6个月变为12个月） 原周期的倍（如3个月变为4个月，12个月变为18个月） 8-12 18 20 中/高 高 很高 原周期不变 原周期的倍（如12个月变为6个月） 大大缩短周期（如3个月），考虑改造设备壹降低风险得分 （5）风险接受 一起设备校验失败的发生频率、严重性和可测量性都分别评估完成并且达成一致，即风险可接受的标准。
使用失败模式效果分析的标准认定风险的等级并完成风险综合评估。
表 2-7 质量风险评估案例最终的FMEA表 仪器设是相关系统 发生频严重性 可风险得建议的校验周备注 备 否重率 测性 分（失败模式） 期 原周建议要 温度传感器 Y WFI 2 2 2 8（中） 期 6个月 周期 9个月 发生频率（中），严重性（中），可测量性（中）。因此，延长周期为原周期的倍 压力计 Y 反感器 3 2 3 18（高） 12个月 6个月 发生频率（高或未知），严重性（中），可测量性（高）。因此缩短周期 温度传感器 Y 包装间 1 3 1 3 12个月 24个月 低发生频率，易测量，延长周期至24个月 氧传感器 Y 反应器 3 3 3 27 6个月 3个月 历史记录糟糕，严重性（高），可测量能力表明具有高风险。因此，大幅度缩短周期，考虑改造可曾亮系统以降低风险 RPM感器 传Y 反应器 1 1 1 1可忽略的 18个月 36个月 可忽略的风险 （6）风险沟通和审核 ● 文件和批准：更新设备校验规程并获得批准。 ● 沟通：完成相关人员的讨论及培训
● 新周期的风险审核：设备校验过程私用过程中监控任何的偏差，如果出现偏差或增加设备校验的新条件或要求需重新评估。
实例2： 应用失败模式影响分析模式FMEA对配料过程进行分析
（1） 风险识别
（2） 风险分析：选择风险评估工具
本案例应用FMEA，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分（表2-8、表2-9、表2-10）。
表2-8 严重程度10分制 结果 结果的严重性 得分 无警告的严重危害 在没有任何预兆的情况下的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式 有警告的严重危害 在有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的机器严重的失败模式 非常高 造成生产线的较大破坏，可能造成100%的产品报废，使产品或系统丧失主要功能的失败模式，顾客非常7 8 10 不满。 高 造成生产线的较小破坏，可能需要对产品进行挑选、有部分需报废。导致产品或系统降级工作。顾客不满意 中等 对生产线造成较小的破坏，可能有部分长袍需报废（但无需挑选）。顾客感觉不方便 低 对生产线造成较小破坏。可能需对100%的产品进行反工。顾客感觉有些不满 非常低 对生产线造成较小破坏。可能需对产品进行挑选，部分产品返工。大部分顾客可以发现这些缺陷 较小 对生产线造成较小的破坏。部分产品需进行反攻。一半的顾客可以发现到缺陷 非常小 对生产线造成较小的破坏。部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷 无 去影响 1 2 3 4 14 6 表中的“顾客”一词，可以使内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户。 表2-9 发生机率10分制 失败发生的可能性 非常高：几乎不可避免失败 高：反复发生的失败 失败的机率 大等于1/2 1/3 1/8 1/20 中等：偶尔发生的失败 1/80 1/400 1/2000 低：相对很少发生的失败 1/15000 非常低：相对非常少发生的失败 微小的：几乎不可能发生的失败 小于等于1/150000 斤发生过一次 1 1/150000 - - 每月发生 举例 - - 每日发生 得分 10 9 8 7 6 5 4 3 2 表2-10 发现的可能性10分制 发现的可能性 在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小 绝对不可能 完全没有有效的方法可以检测出失败模式 可能性极小 目前的方法几乎不可能检测出失败模式 可能性小 目前方法只有极小的可能性可以8 9 10 得分
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