新版药品不良反应事件报告表

由天下分享时间：2024/12/18 18:37:37 加入收藏我要投稿点赞

附表1

药品不良反应 / 事件报告表

首次报告：√ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般√ 报告单位类别：医疗机构√ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期：1943 年2 月患者姓名：王彦性别：男女√ 12日民族：汉体重（kg）：56 联系方式：13766136278 或年龄：原患疾病：胆囊结石慢性胆囊医院名称：大安市第四医院既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详√ 炎病历号/门诊号：20162069 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详√ 相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史√ 其他□ 药品怀疑药品批准文号 H20080329 商品名称加罗宁通用名称（含剂型）注射用盐酸乌拉地尔生产厂家扬子江药业集团有限公司生产批号 16030241 用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间 2016年10月28日8时35分用药原因辅助麻醉 5毫克，静脉推注并用药品不良反应/事件名称：呼吸抑制不良反应/事件发生时间：2016年10月28日8时55分不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：患者于8时35分手术开始后出现血压增高，心率增快，查体：血压155/98毫米汞柱，心率92次/分，律齐，未闻及杂音。考虑麻醉偏浅，故立即给予地佐辛 5 毫克静脉推注，以辅助麻醉，患者于8:55时手术结束后出现呼吸抑制，表浅，心电监护示呼吸不规则，约每分钟10次，立即给予新斯的明0.5毫克静推，10分钟后症状略缓解，又给予氟马西尼0.3毫克，静推，10分钟后呼吸恢复正常。不良反应/事件的结果：痊愈√ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显√ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定√ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：报告单位评价：肯定√ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：联系电话： 6191633 报告人信息电子邮箱：报告单位信息单位名称：第四人民医院联系人：温莉签名：温莉电话：6191633 报告日期： 2016年10 月31 日职业：医生√ 药师□ 护士□ 其他□

生产企业请填写信息来源备注医疗机构√ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡； 2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、

后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。