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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求华宇亿康

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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)

适用范围:本试剂用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。 1.1 产品型号/规格

1×10mL;1×20mL;1×40mL;2×50mL;4×40mL;4×50mL;5×50mL;2×100mL; 4×100mL;2×40mL;1×20L;1×10L;1×5L;1×1L。 1.2 主要组成成分 试剂:

Tris缓冲

液 80mmol/L L-丙氨

酸 500mmol/L

乳酸脱氢酶 ≥2000U/L

烟酰胺嘌呤二核苷酸 0.18mmol/L α-酮戊二

酸 15mmol/L 2.1 外观和性状

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为无色澄清至浅黄色液体。 2.2 净含量 不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在光径1cm、主波长340nm下,以纯化水为检测样本时,吸光度应不小于1.000。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率

在光径1cm、主波长340nm下,以纯化水为检测样本时,吸光度变化率(△A/min)应不大于0.004 。 2.4 分析灵敏度

ALT含量为100U/L时,测定吸光度变化率(△A/min)应在0.030~0.090范围内。

2.5 线性范围

2.5.1 在[1,500]U/L范围内,相关系数r应不小于0.990;

2.5.2 在[1,100]U/L范围内,线性绝对偏差应不超过±10U/L;在(100,500]U/L范围内,线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性

分别重复测定高、低值两个浓度样本,测定结果的变异系数(CV)均应不大于5%。

2.6.2 批间差

用三个批号的试剂盒测定同一浓度样本,测定结果的相对极差(R)应不大于10%。 2.7 准确度

采用GBW(E)090593标准物质对试剂盒进行测试,相对偏差应不超过±15%。 2.8 稳定性

2℃~8℃贮存,有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求华宇亿康

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)适用范围:本试剂用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。1.1产品型号/规格1×10mL;1×20mL;1×40mL;2×50mL;4×40mL;4×50mL;5×50mL;2×100mL;4×100mL;2×40mL;1×20L;1×10L;1×5L;1×1L。1.2主要组
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