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麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)(征求意见稿)

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附件1:

麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)

(征求意见稿) 第一章 总 则

第一条 为严格麻醉药品和精神药品的生产管理,根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条列》(以下简称《条例》)有关规定,制定本办法。

第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划及麻

醉药品和精神药品生产安全管理、销售管理等活动,适用本办法

第二章 定点生产的申请与审批

第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则批准麻醉药品和精神药品的实验研究,通过公平竞争方式确定麻醉药品及精神药品定点生产企业。

第四条 申请定点生产的药品生产企业应符合本办法所列条件(略)

第五条 申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产应向所在地省级药品监督管理部门提出申请,递交申报资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查,并组织现场检查。经审查符合规定的,报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内,对企业申报资料及初审意见进行审查,作出是否批准的决定。

批准的,发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》,并在《药品生产许可证》上加注(原料药标注品种、制剂标注剂型)。

申请第二类精神药品制剂定点生产应向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。设区的市级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查,并接受委托组织现场检查。经审查符合规定的,报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内,对企业申报资料及初审意见进行审查,作出是否批准的决定。批准的,发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》,并在《药品生产许可证》上加注(制剂标注剂型)。

第六条 凡新建或技术改造麻醉药品和精神药品定点生产厂或生产车间,应按照本办法第五条程序申报,经药品监督管理部门批准后,方能投入生产。

第七条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可委托定点生产企业加工。具体审批按照药品委托加工有关规定办理。

第八条 药品生产企业接受境外厂、商的委托在中国境内加工麻醉药品和精神药品的,必须符合麻醉药品和精神药品生产安全管理的有关条件(略),并提交相应资料(略),向所在地省级药品监督管理部门申请。

省级药品监督管理部门应在 20日内对企业申报资料进行初步审查,必要时组织现场检查。经初步审查符合规定的,报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对企业申报资料及初审意见进行审查,必要时进行复查,并进行国际核查后(不计入审批时限)作出是否批准委托生产的决定,符合规定的发给批准文件。

所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三章生产计划的申请与审批

第九条 麻醉药品原植物种植单位、麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业,应于每年10月底前(首次生产除外)向所在地省级药品监督管理部门提交相应资料(略)申报下一年度种植、生产计划。

省级药品监督管理部门应于每年11月20日前根据生产、销售情况对企业申报的种植、生产计划进行审查,连同审查意见一并报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前会同国务院农业主管部门下达麻醉药品药用原植物年度种植计划。

国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前根据医疗需求和麻醉药品经营企业供应情况,下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和二类精神药品原料药生产计划。

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业应于每年5月底前申报本年度调整生产计划,省级药品监

督管理部门应在每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划。

第十条 第二类精神药品制剂生产企业应根据市场需求拟定下一年度生产计划,于每年11月底前(首次生产除外)报所在地省级药品监督管理部门,并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门于每年1月20日前,汇总签署备案意见。

第二类精神药品制剂生产企业,应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门上报本年度调整生产计划。省级药品监督管理部门于每年7月20日前,汇总签署备案意见。

第十一条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应于每年10月底(首次购用除外)前当向所在地省级药品监督管理部门申报下一年度需求计划,并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门应在11月20日前对申报的麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划进行审查,并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在1月20日前,汇总下达本年度麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划。

药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应于每年5月底前申报本年度麻醉药品、一类精

神药品原料药需求调整计划,省级药品监督管理部门应在6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在7月20日前下达本年度麻醉药品、一类精神药品原料药调整需求计划。

第十二条 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的及非药品生产企业中购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)的,应于每年11月底前(首次购用除外)向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求计划,并提交相应资料(略)。

省级药品监督管理部门应在1月20日前,签署第二类精神药品原料药需求计划备案意见。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料药生产普通药品的及非药品生产企业中购二类精神药品原料药(咖啡因除外)的,应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求调整计划,省级药品监督管理部门应在7月20日前,签署第二类精神药品原料药需求备案意见。

第十三条 定点药品生产企业新取得麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品原料药批准文号后,即可向所在省级药品监督管理部门申报本年度生产计划。省级药品监督管理部门应在20日内进行初步审查,并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对申报资料及初审意见审查,符合规定的,应在20日内下达本年度生产计划。

麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)(征求意见稿)

附件1:麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)(征求意见稿)第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品的生产管理,根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条列》(以下简称《条例》)有关规定,制定本办法。第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划及麻醉药品和精神药品生产安全管理、销售管理等活动,适用
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