程序文件 生效日期： 复审期至： 题目： 微粒污染检测规程 文件编号： 页码：1/2 起草： 日期： 质量部审核： 日期： 分发部门：质量部、检验科 1. 目的
部门审核： 日期： 批准： 日期： 规范本公司产品、内包装微粒污染水平检查，特制订本检测规程。 2. 范围
适用于本公司产品、内包装微粒污染水平的检查。 3. 职责
检验室各相关检验人员负责执行本程序。 4. 标准要求
标准值 标准值 警戒值 检测频率 5. 内容 5.1. 准备阶段
纯化水、10ml注射器、0.2um真空滤膜、激光微粒分析仪。 5.2. 空白溶液
将纯化水经0.2um真空滤膜过滤，并对真空滤膜进行反复清洗，过滤后的纯化水作为空白溶液或洗脱液。 5.3. 取样与测试
5.3.1. 产品初始污染菌的取样与测试
事先将所有容器都以经过过滤的纯化水洗脱液进行充分清洗，将10件产品直接放入100ml经过过滤的纯化水洗脱液中，经超声处理脱气或经过充分振荡后，置于激光微粒分析仪取样器下进行测试，进样量25ml，平行测试3次，弃去第一次数据，后2次数据取平均值。 5.3.2. 内包装初始污染菌的取样与测试
事先将所有容器、10ml注射器都以经过过滤的纯化水洗脱液进行充分清洗，取1件产品，以注射器吸取纯化水洗脱液注入内包材（特卫强）内部，振荡后倒入容器中，反正以上过程，每件产品至少振
内包装微粒污染水平 N≤90个/件 N≤60个/件 每批检测 产品微粒污染水平 N≤90个/件 N≤60个/件 每季度或每30批产品(选择时间短的) 程序文件 生效日期： 复审期至： 题目： 微粒污染检测规程 文件编号： 页码：2/2 荡20次，共润洗5件产品，共100ml纯化水洗脱液，将洗脱液置于激光微粒分析仪取样器下进行测试，设置进样量25ml，平行测试3次，弃去第一次数据，后2次数据取平均值。 5.4. 结果计算 5.4.1. 结果计算
每件测试品都需要按照下表中的三种微粒大小规格进行测试，以三个尺寸平均微粒计数作为分析结果。
参 数 微粒大小/um 10个供试品平均微粒数 空白溶液微粒数 评价系数
供试品中的微粒数：
Na= Na1×0.1+ Na2×0.2+ Na3×0.5
空白溶液微粒数：
Nb= Nb1×0.1+ Nb2×0.2+ Nb3×0.5 污染指数：
N= Na - Nb≤90 空白溶液、洗脱液测试微粒数Nb不得超过9。 6. 相关文件
一次性使用输液器 重力输液式 GB8368-2005 包装材料不溶性微粒测定法(试行) YBB00272004 7. 相关记录
初始污染菌记录 SOP-QC-102-R01 8. 附录
无
25~50 Na1 Nb1 0.1 尺寸分类 51~100 Na2 Nb2 0.2 ＞100 Na3 Nb3 0.5 题目： 微粒污染水平检查记录 记录编号： NO. 测试日期 产品名称 批 号 检测项目 报告日期 规格型号 总件数 □产 品 □内包装 实测值 序号 项目 Na1 Na2 Nb2 Na3 Nb3 Nb(＜9) Nb= Nb1×0.1+ Nb2×0.2+ Nb3×0.5= Na= Na1×0.1+ Na2×0.2+ Na3×0.5= Na 1 2 3 均值 供试品微粒污染(/件) Nb1 1 空白微粒污染 结果计算 结 论 备 注 N(≤90)= Na - Nb= □符合规定 □不符合规定 第一次测试数据舍去，平均值取第2第3次测试数据 检测人/日期： 复核人/日期：
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微粒污染检测规程(含附属表单)
