医疗器械经营企业培训测试题
部门
姓名
一、填空题（ 20 分）
1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业， 应具备相关专业 大专 以上学历或国家认可的相关专业 初级 以上的技术职称，熟悉
产品性能的售后服务人员；
3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得 超过 65
岁；
4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定 并获得
职业资格证书
后方可上岗；
5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所， 且在
同一建筑
体内；
6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术 资料
；
标准 和
7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜， 品的验配程序；
8、经营、仓库场地均应符合
消防安全
助听器 等产
要求；
9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电 子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书， 且房屋所有权属 于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械 的企业，经营场所面积不得少于
50
平方米；
10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电 子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书， 且房屋所有权归
申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的
企业，经营场所面积不得少于
100 平方米；
二、选择题（ 45 分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ 应当遵守《医疗器械监督管理条例》
A ）单位和个人，
A．研制、生产、经营、使用、监督管理； B. 研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理， 《医疗器械监督管理条例》规定把 医疗器械分为（
C
）类；
类
类
类
3、医疗器械管理方法是第一类（ （ C ）
A ），第二类（ B ），第三类
A. 常规管理 B. 加以控制 C.严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（
A
）
A. 第一类由市级药监局， 第二类有省级药监局， 第三类有国家药监局
B. 第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局 C.第一二三类都由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书的有效期是（ 年
C
）
年
年
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，
表明产品（
A ）编号
A. 注册证书 B. 许可证书 C标准代码
7、注射器属于（ A. 一类 B. 二类 C.三类
8、《医疗器械监督管理条例》与（
C ）类医疗器械
C
）年 12 月 28 日国务院第
24 次常务会议通过，自（
）年 4 月 1 日期执行
年， 2000 年
年， 1999 年
年， 2001 年
9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法与，
2004 年（ A
）
2004 年
月 25 日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自
（
）月 9 日起实施
， 8 ， 8 ， 9
10、医疗器械生产企业停产（ 行失效
C ）年以上的，产品注册证书自
11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，理部门责令限期改正， 逾期拒不改正的，处以（
由食品药品监督管 A ）元以上（
）
元以下的罚款
，10000
，20000
，5000
12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品 监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（
C
）元以
上（
）元以下的罚款
， 10000 ， 20000 ， 20000
13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品
药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以（
B ）元
以上（
）元以下的罚款
， 10000 ， 20000 ， 20000
14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请 《医疗器械经营企业许 可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企
业许可证》，并予以警告，申请人在（
A ）内不得再次申请《医
疗器械经营许可证》 年 年 年
15、《医疗器械召回管理办法（试行） 》已于（ A ）年 6 月 28 日经 卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自（ 执行
年 ，2011 年 年 ，2001 年 年 ，2012 年
三、判断题（ 35 分）
）年 7 月 1 日起
1、《医疗器械经营企业许可证》 的项目变更分为许可事项变更和登记 事项变更。（ √ ）
2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需重
医疗器械经营企业培训测试卷试题.docx
