【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2005]493号 【发布日期】2005-10-14 【生效日期】2005-10-14 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
(国食药监注[2005]493号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，我局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则，现印发给你们，并请转发
辖区内各有关单位。
国家食品药品监督管理局 二○○五年十月十四日
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
前 言
由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖制成的减毒、灭活的病原体，或再经纯化、裂解、亚单位（包括细菌类毒素）等方法处理制备的富含免疫原性，刺激机体产生特异性免疫学反应而达到预防某种疾病的产品，为预防用疫苗。
本指导原则适用于用病毒、细菌或其他病原微生物制备的预防用疫苗，其目的是为该类制剂提供一个共同的原则，指导制定临床前研究的方案，和确定具体的研究内容。
一、基本原则
（一）应符合国家《药品管理法》等相关法律法规的要求；
（二）对所预防的疾病的流行情况进行研究,包括疾病的危害程度 所涉及的人群及病原的型和亚型等；
（三）对研制该类制品用于预防疾病的有效性、安全性及必要性进行分析； （四）应对该制品用于预防该疾病的利益风险比进行研究。根据该制品的预防方案可能达到的效果及可能出现的副作用或危害，对总体的利弊权衡进行评价，并提出拟采取避免或减少其危害性或副作用的措施。这种评价将是该方案能否获得批准的重要依据之一。
二、用于疫苗研究用的菌毒种
研究疫苗所用的菌毒种必须证明为引起本病的细菌、病毒或其他病原体，如该菌毒株分离自人体，下述内容必须清楚。
（一）菌毒株名称及来源： 1．菌毒株名称 2．菌毒株来源
（1）分离菌毒株的宿主一般情况；
（2）发病地点、发病日期；临床确诊日期、实验室确诊日期；病人病程及病人转归。
3．菌毒株分离原样本： 咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便、尿液、尸解标本的组织名称；取样日期；取样时病人的病期。
4．鉴于人类的血液在同一时间内较少感染多种病毒或细菌，而咽试子、漱口液、痰液、尿液、粪便等样品难免污染其他外源因子，因此用病人血液分离的菌、毒株较适宜用于研究疫苗。
5．分离菌、毒株的其他自然样本名称、来源、数量、取样方法等。
（二）菌、毒株分离过程
1．用细胞分离病毒，所用细胞名称、代次、来源应清楚，应进行细胞无菌检测、支原体和外原因子等检测；病毒分离不宜使用肿瘤原性的细胞系。尽可能使用非肿瘤原性细胞，如人二倍体细胞或Vero细胞等。
2．用动物分离病毒，对所用动物名称、品系、级别、年龄、接种途径、饲养条件和制备毒种的动物脏器名称等须详细记载；如再适应到细胞，则还应参照上述对分离用细胞的要求。
3．确定分离菌株所用培养基名称、种类，以及分离培养的温度和条件。
（三）菌、毒株分离传代特性
预防用疫苗临床前研究技术指导原则(国食药监注[2005]493号)
