**集团明胶事业部题目：批生产记录、批包装记录管理规程制定人：审核人：批准人：日期：日期：日期：第1页共3页编码：SMP-SC-002-00生效日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、车间目的：建立生产记录管理的文件，规范生产记录的发放、填写、检查、回收。范围：适用于生产车间生产记录的管理。
责任：质量部、生产部、操作工、班组长、车间主任。内容：
1生产部和车间依据现行批准的工艺规程、岗位操作规程的相关内容，以及与包装相关的内容共同设计空白的批生产记录、批包装记录。原版空白的批生产记录、批包装记录由生产管理负责人审核和质量管理负责人批准。批生产记录、批包装记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。签字生效的空白的批生产记录、批包装记录的书面版和电子版由质量部、生产部负责保管，生产部负责进行空白的批生产记录、批包装记录的发放控制。2批生产记录的内容应当包括：
●产品名称、规格、批号；
●生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；●每一生产工序的负责人签名；
●生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；●每一原料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数
量）；
●相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的批号；●中间控制结果的记录以及操作人员的签名；●不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
●对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查
报告，并经签字批准。3批包装记录的内容包括：
●产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和明胶销售；●包装操作日期和时间；●包装操作负责人签名；●包装工序的操作人员签名；
SMP-SC-002-00批生产记录、批包装记录管理规程第2页共3页●每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；●根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；●包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的批号；
●所用包装材料的实样，并印有批号、明胶销售及其他打印内容；不易随批包装记录
归档的包装材料可采用印有上述内容的复制品；
●对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调
查报告，并经签字批准；
●所有包装材料和待包装产品的名称以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量
以及物料平衡检查。
4生产部负责原版空白的批生产记录、批包装记录的复制和发放，对批生产记录、批包装记录的复制和发放进行控制，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录、批包装记录的复制件。生产部下达生产计划时应指定将要生产的各种规格的明胶产品的批号，并填写在发给车间的原版空白的批生产记录、批包装记录上。
5每批产品均应当有相应的批生产记录、批包装记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当进行清场，由生产操作人员确认并签注姓名和日期。每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
6批生产记录、批包装记录的修订，视同新文件的产生，其审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录、批包装记录的设计、审核、批准相同。即由车间和生产部提出修改申请，并说明修订理由，由生产部报质量部批准。
7批生产记录、批包装记录一经批准即具有“法律效力”，是批产品生产/包装的标准、依据，生产过程中必须严格按批记录的要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人无权任意修改。批生产记录、批包装记录由相应的生产操作员负责及时填写，并由另一人复核。
8批生产记录、批包装记录填写必须做到：内容真实，数据准确，字迹清晰，按表格所列内容逐项真实、完整填写。生产记录应保持清晰，整洁，不得撕毁，任意涂改。如需更改时由填写人在原数据或文字上划一条横线（细线），要求使原数据或文字可辩认，在旁边空格处填写正确数据或文字，在更改处旁签上名字。
9批生产记录、批包装记录按生产工艺流程的前后次序依次向下一工序传递，工序班组长负责复核各批生产记录、批包装记录的填写；车间主任负责检查生产记录填写的准确性、真实性。生产结束时，由车间主任负责收回，交生产部长审核后送交质量部审核。10全部批生产记录、批包装记录都要在进行批审核后，质量部按批号及时归档。批生产记录、批包装记录要保存至明胶销售后二年。11到期记录的处理
11.1重点产品应进行批生产记录、批包装记录的回顾性验证，用数理统计方法对产品的生
SMP-SC-002-00批生产记录、批包装记录管理规程第3页共3页产工艺、过程控制及重要的参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达到优化，提出确认或修改意见。
11.2一般产品的到期批生产记录、批包装记录及经过回顾性验证、已得出结论的到期批生产记录、批包装记录，应由管理人员填写报废申请单，经质量部及生产部负责人批准签字后方可销毁。
11.3批生产记录是企业产品的重要机密文件，因此要由质量部指定专人销毁，并指定监销人员进行监督，确保文件被彻底销毁，防止泄密，同时填写文件销毁记录。12修订简历修订号00
修订日期
修订内容新制定文件
修订人白云苍狼
SMP-SC-002-00 明胶企业生产管理文件-批生产记录、批包装记录管理
