第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量
控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
第一百六十条
应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图
等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
第一百六十一条
记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改
都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
第一百六十二条
每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验
记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条
如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资
料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
第二节
第一百六十四条
质量标准
物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或
待包装产品也应当有质量标准。
第一百六十五条
物料的质量标准一般应当包括：
（一）物料的基本信息：
1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.质量标准的依据；3.经批准的供应商；
4.印刷包装材料的实样或样稿。
（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；
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（四）贮存条件和注意事项；（五）有效期或复验期。第一百六十六条量标准。
第一百六十七条
成品的质量标准应当包括：
外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间
产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质
（一）产品名称以及产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；
（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。
第三节
第一百六十八条准的工艺为依据。
第一百六十九条订、审核、批准。
第一百七十条
制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修
工艺规程
每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同
药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批
（一）生产处方：1.产品名称和产品代码；2.产品剂型、规格和批量；
3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
（二）生产操作要求：
1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
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4.所有中间控制方法及标准；
5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；7.需要说明的注意事项。（三）包装操作要求：
1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
第四节
第一百七十一条
批生产记录
每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历
史以及与质量有关的情况。
第一百七十二条
批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录
的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
第一百七十三条
原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责
人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
第一百七十四条
在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应
当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
第一百七十五条
批生产记录的内容应当包括：
（一）产品名称、规格、批号；
（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；
（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
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（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
第五节
第一百七十六条
批包装记录
每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便
追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
第一百七十七条包装形式和批号。
第一百七十八条记录相同。
第一百七十九条
在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的
设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、
划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产
当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
第一百八十条
批包装记录的内容包括：
（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；
（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
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（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
第六节
第一百八十一条历史。
第一百八十二条
厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定
操作规程和记录
操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生
效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更
编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
第一百八十三条
下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：
（一）确认和验证；（二）设备的装配和校准；
（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；（五）环境监测；（六）虫害控制；（七）变更控制；（八）偏差处理；（九）投诉；（十）药品召回；（十一）退货。
第九章第一节
第一百八十四条批准的要求。
第一百八十五条
应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能
生产管理原
则
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程
进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册
够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
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最新颁布2010新版GMP下载(2011年03月01日执行)
