最新颁布2010新版GMP下载(2011年03月01日执行)

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

（三十七）污染

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

（三十八）验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。（三十九）印刷包装材料

指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。（四十）原辅料

除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。（四十一）中间产品

指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。（四十二）中间控制

也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

第三百一十三条

本规范自2011年3月1日起施行。按照《中华人民共和国药品

管理法》第九条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

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