微生物检验试题（五）
一、填空题： （每空 2 分）
1、医药工业企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）
空气中的含尘浓度和含菌量，分为 四个等级： 2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：
3、不同级别洁净室区的空气静压差应大于 帕，与室外大气的静压差应大于 帕
4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取
5、正确的洗手步骤： 6、回风口应均匀布置在洁净室（区）的下部，高度应 。
7、《中国药典》2015年版规定微生物限度检查对洁净度的要求： 8、《中国药典》2015年版规定无菌检查对洁净度的要求：
9、《中国药典》2015年版规定，沉降菌的动态监测时间为 小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于 小时，同一位置可使用沉降碟连续进行监测并累积计数。
10、A级和B级洁净区应当应使用 的清洁剂和消毒剂。
二、判断题： （每题 5 分）
1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。 （ ）
2、微生物的污染途径通常包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。 （ ）
3、 洁净室区内表面应平整光滑， 无颗粒物脱落， 墙面和地面能耐受清洗和消毒， 以减少灰尘的积聚。 （ ） 4、洁净室区消毒剂每月更换一次。 （ ）
5、一切接触药品和直接接触药品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台 面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。（ ）
6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。（ ）
7、洁净室区工作人员不得在洁净室区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。（ ）
8、无特殊要求时，洁净室区温度18～26℃，相对湿度45～65%。（ ） 9、洁净室区内清洁工具可以跨区使用。( )
10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。（ ） 11、微生物洁净实验室监测频次及监测项目
A级：每季度一次/空气悬浮粒子；每月一次/浮游菌；每次实验/沉降菌、表面微生物；（ ）
B级：每半年一次/空气悬浮粒子；每季度一次/浮游菌；每周一次/沉降菌、表面微生物；（ ）
C级：每半年一次/空气悬浮粒子、浮游菌；每季度一次/沉降菌、表面微生物（ ）
D级：每半年一次/空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物（ ）
12、如果有多间洁净室，测定静压差时，应从平面上最外边的房间开始测起。( )
13、表面菌测定应在实验结束后进行。（ ）
14、洁净室调试时，要对进入洁净室的人员进行严格控制。（ ） 15、高效过滤器安装前，必须对洁净室进行全面清扫、擦净。（ ） 16、室内浮游菌测点和洁净度测点可以相同。（ ）
17、室内沉降菌测定时，培养皿应布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。（ ）
1 8、洁净室的静压差越大越好。( )
19、洁净室的正压是靠送风与回风的差值实现的。（ ） 20、洁净度等级测试时，采样管长度不受限制。( )
21、供试品热原判定为不符合规定，则组内全部家兔不再使用。（ ） 22、当家兔升温为负值时，均以0℃计。（ ）
23、测量家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置，测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同，深度一般约0.6cm，时间不得少于1.5分钟。（ ）
24、 溶血与凝聚检查法系将一定量供试品与2%的家兔红细胞混悬液混匀，温育一定时间后，观察其对红细胞状态是否产生影响的一种方
法。（ ）
25、家兔在试验前至少1小时开始停止给食并置于宽松适宜的装置中，直至试验结束。（ ） 三、选择题
1、不属于洁净室所处状态的是 。 A.空态 B.静态 C.动态 D.工作状态 2、洁净区与室外的静压差不应小于 。 A. 5Pa B. 10Pa C. 15Pa D. 20Pa
3、表面微生物测定是对环境、设备、人员的表面微生物进行监测，方法包括
A. 接触碟法 B. 擦拭法 C. 沉降法 D. 接触碟法和擦拭法。 4、测定洁净室洁净度等级时，室内的测定人员不宜超过 名。 A. 2 B. 4 C. 6 D. 5
5、室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少 h。
A. 12 B. 24 C. 8 D. 20
6、动态沉降菌测试时，所需沉降时间以 计。
A. 0.5h B. 1h C. 2h D. 4h
7、洁净度测试时，每点采样次数不少于 次。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 5 四、简答题
1、如何对洁净区进行微生物控制？
2、洁净室室内静压差的判断标准是什么？
3、洁净度测点的布置原则是什么？
药品微生物检验试题五 - 图文
