上海市食品药品监督管理局关于上海市医疗器械生产企业信
息登记及科技创新信息登记的通知
【法规类别】登记管理
【发文字号】沪食药监械安[2014]44号 【发布部门】上海市食品药品监督管理局 【发布日期】2014.01.10 【实施日期】2014.01.10 【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
上海市食品药品监督管理局关于上海市医疗器械生产企业信息登记及科技创新信息登记
的通知
（沪食药监械安〔2014〕44号）
各分局、认证中心、各医疗器械生产企业：
为加强本市医疗器械行业的监管，推动本市医疗器械行业的科技创新与成果转化，依据《医疗器械生产日常监督管理规定》等要求，2014年度本市医疗器械生产企业信息及科技创新信息网上登记工作即将展开。现将有关网上信息登记事项通知如下： 一、实行网上信息登记企业的范围
1、持有《医疗器械生产许可证》的本市二、三类医疗器械生产企业； 2、持有《医疗器械生产登记表》的本市一类医疗器械生产企业。 1 / 3
二、企业网上信息登记的要求
1、2014年1月1日至2014年2月28日，各医疗器械生产企业持数字证书（密钥）登录《上海医疗器械信息监管系统》“http：//222.73.85.66：81”，点击进入“企业年度信息申报”、“科技与产业化项目信息申报”，按照要求进行相关信息的填报。 2、医疗器械生产企业从“http：//222.73.85.66：81”可下载《上海医疗器械信息监管系统使用手册（企业用户）》及企业年度信息申报等相关表格。
3、各医疗器械生产企业在“企业年度信息申报”填报过程中，如有问题可联系所在地各区（县）食药监分局。在“科技与产业化项目信息申报”填报过程中，如有问题可联系上海市生物医药科技产业促进中心、上海市科委。“http：//222.73.85.66：81”提供相关技术和行政部门的联系方式。
三、各区（县）食药监分局网上信息审核工作
1、2014年3月10日前，各区（县）食药监分局持数字证书（密钥）登录《上海医疗器械信息监管系统》“http：//222.73.85.66：81”，进入“行政年度审核”。 2、各区（县）食药监分局从“http：//222.73.85.66：81”下载《上海医疗器械信息监管系统使用手册（行政管理员用户）》，按照要求审核辖区内的医疗器械生产企业。 3、各区（县）食品药品监督管理部门负责检查或录入新开办的一类医疗器械生产企业信息到《上海医疗器械信息监管系统》。登记“企业组织机构代码”时，建议到网站“www.nacao.org.cn”进行核对。 四、数字证书（密钥）的相关要求
1、在2013年取得《医疗器械生产许可证》或进行了《医疗器械生产登记表》备案的医疗器械生产企业，由所属辖区的各区（县）食品药品监督管理局负责通知领取数字证书（密钥）。领取地址“上海市生物医药科技产业促进中心（浦东新区张江高科技园区李时珍路288号）”。 2 / 3
2、医疗器械生产企业领取数字证书（密钥），需提交以下材料各一份：
2.1、组织机构代码原件与加盖企业公章的复印件； 2.2、法定代表人的委托书（加盖企业公章）； 2.3、领取人的身份证原件与加盖企业公章的复印件。
注：“数字证书（密钥）”损坏或者遗失除了以上资料，还需到http：
//222.73.85.66：81登陆页面的“下载区域”下载并填写“上海医疗器械企业信息监管系统数字证书报失/报损申请单”。
3、办理“数字证书（密钥）”的时间从2014年1月1日-2月28日截止，每周一到周五9：30至16：00。
4、医疗器械生产企业用户登录《数字身份管理系统》的用户名是所在单位的“组织机构代码”及“医疗器械生产许可证”，初始密码是“123456”。 五、提示事项 登
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