___________ 有限公司培训考试试题
姓名： 岗位： 分数:
医疗器械法律法规培训
姓名： 岗位： 成绩： 一、单选（19*4=76）
1.负责本行政区域的医疗器械监督管理工作的部门是 。 A 陕西省食品药品监督管理局 B 西安市食品药品监督管理局 C 雁塔区食品药品监督管理局 D 小寨食品药品监督管理所
2.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的 等因素。 A 预期目的、结构特征、使用方法 B 质量评价、结构特征、使用方法 C 预期目的、质量评价、使用方法 D 预期目的、结构特征、质量评价 3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度 ，第二类是具有 风险，第三类是具有 风险。 A 高 B 较高 C 中度 D 较低 E 低
4.医疗器械产品应当符合 标准。 A 医疗器械强制性行业 B 医疗器械强制性省内 C 医疗器械强制性国家 D 医疗器械强制性企业
5.第一类医疗器械实行产品 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。
A 进口 B 国产 C 备案 D 注册
6.医疗器械注册证有效期为 年。 A 5 B 3 C 10 D 20
7.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的 。 A 质量管理制度 B 质量管理机构及人员
C 质量管理制度、质量管理机构或人员 D 质量管理制度或质量管理机构或人员
8.医疗器械经营企业应当建立并执行 制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立 制度。 A 进货查验记录 B 销售记录 C 质量管理自查 D 销毁
9.经营第一类医疗器械不需 ，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。 A 进口 B 国产 C 备案 D 许可
10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。 A 3 B 5 C 2 D 永久保存
11.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在 内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 A 12小时 B 24小时 C 36小时 D 72小时 二、多选（4*6=24）
1.从事医疗器械经营，应当具备以下条件 A 质量管理机构或者质量管理人员 B 贮存条件 C 质量管理制度 D 经营、贮存场所
E 专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 2.任何单位以及个人不得 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
A 伪造 B 变造 C 买卖 D 出租 E 出借
3.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的 。 A 品种 B 地域 C 期限 D 人员的身份证号码 E 数量
4.有下列情形之一的 ，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
A 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证；
B 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
C 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
D 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
E 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
医疗器械法律法规培训
姓名： 岗位： 成绩： 一、单选（19*4=76）
1.负责本行政区域的医疗器械监督管理工作的部门是 C 。 A 陕西省食品药品监督管理局 B 西安市食品药品监督管理局 C 雁塔区食品药品监督管理局 D 小寨食品药品监督管理所
2.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的 A 等因素。 A 预期目的、结构特征、使用方法 B 质量评价、结构特征、使用方法 C 预期目的、质量评价、使用方法 D 预期目的、结构特征、质量评价 3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度 E ，第二类是具有 C 风险，第三类是具有 B 风险。 A 高 B 较高 C 中度 D 较低 E 低
4.医疗器械产品应当符合 C 标准。 A 医疗器械强制性行业 B 医疗器械强制性省内 C 医疗器械强制性国家 D 医疗器械强制性企业
5.第一类医疗器械实行产品 C 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 D 管理。 A 进口 B 国产 C 备案 D 注册 6.医疗器械注册证有效期为 A 年。 A 5 B 3 C 10 D 20
7.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的 C 。 A 质量管理制度 B 质量管理机构及人员
C 质量管理制度、质量管理机构或人员 D 质量管理制度或质量管理机构或人员 8.医疗器械经营企业应当建立并执行 A 制度。从事第二类、第三类医疗器
械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立 B 制度。 A 进货查验记录 B 销售记录 C 质量管理自查 D 销毁
9.经营第一类医疗器械不需 C ，经营第二类医疗器械实行 C 管理，经营第三类医疗器械实行 D 管理。 A 进口 B 国产 C 备案 D 许可
10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 C 年；无有效期的，不得少于 B 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 D 。 A 3 B 5 C 2 D 永久保存
11.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在 B 内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 A 12小时 B 24小时 C 36小时 D 72小时 二、多选（4*6=24）
1.从事医疗器械经营，应当具备以下条件 ACDE A 质量管理机构或者质量管理人员 B 贮存条件 C 质量管理制度 D 经营、贮存场所
E 专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 2.任何单位以及个人不得 ABCDE 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
A 伪造 B 变造 C 买卖 D 出租 E 出借
3.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的 ABCD 。
A 品种 B 地域 C 期限 D 人员的身份证号码 E 数量
4.有下列情形之一的 BCDE ，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
A 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证；
B 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
C 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设
立库房的；
D 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
E 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
医疗器械法律法规培训试卷及答案(公司企业培训考试试题)
