附件6：
心电图机产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规心电图机类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。
二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用围为依据命名，例如：单道心电图机，单道自动心电图机，三道心电图机；三道自动心电图机；多道心电图机；多道自动心电图机等。
（二）产品的结构和组成
产品一般为台式或手提式，由主机、患者电缆和电极组成，电极也可分为可重复使用和一次性使用两种形式。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。
心电图机类产品按产品应用部分可划分为：B型、BF型、CF型；
按功能可划分为：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能；
按记录形式可划分为：单道、多道；
按产品电源部分可划分为：交流、交直流两用； 按记录方式可划分为：热笔式打印、热阵式打印。 产品图示举例如下：
（三）产品工作原理
利用体表放置的通过患者电缆联接到设备的两个电极，按照心脏激动的时间顺序，记录体表两点间的电位差。
（四）产品作用机理
心脏在机械收缩之前，首先产生电激动，心肌激动所产生的微小电流可经过身体组织传导到体表，使体表不同部位产生不同的电位，对这种心脏动作电位的可见记录就是心电图。
（五）产品适用的相关标准
目前与心电图机产品相关的常用标准举例如下：
表 1 相关产品标准 GB/T 191-2000 GB 9706.1-2007 GB 10793-2000 GB/T 14710-1993 GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.5-2005 《包装储运图示标志》 《医用电气设备 第1部分：安全通用标准》 《医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求》 《医用电气设备环境要求及试验方法》 《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》 YY 0505-2005 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY/T 0196-2005 YY 1139-2000 《一次性使用心电电极》 《单道和多道心电图机》 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多容复杂的可以直接引用标准及条文号。
注意“规性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六） 产品的预期用途
心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。
（七） 产品的主要风险
心电图机的风险管理报告应符合YY/T 0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2003附录A）；
2.危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2003附录D）； 3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316-2003的附录D从六个方面列举了心电图机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
表2 产品主要危害
可能产生的危害 形成因素 电能：如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度， 应用部分与带电部分隔离， 能量危害 设备的电源插头剩余电压， 机器外壳的防护罩封闭不良， 设备没有足够的外壳机械强度和刚度， 设计不合理导致的电气安全问题等 机械危险 生物学危害 环境危害 便携式产品提拎装置不牢固等 与人体接触的部件：一次性心电电极的生物安全性问题 电磁兼容性（电磁发射及干扰） 包括图示符号说明不规， 操作使用方法不清楚， 技术说明不清楚， 说明书不恰当说明 未规定一次性使用电极等消耗性材料的采购要求， 清洁、消毒灭菌方法不明确， 重要的警告性说明或注意事项不明确等 不适当的操作说明
心电图机产品技术审查
