**集团明胶事业部
题目：质量审计管理制度 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 第1页共2页 编码：SMP-QA-020-00 生效日期： 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、生产部、质量检验、仓储部
目的：查明质量体系的运行情况是否与所执行的《药用辅料生产质量管理规范》以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而确保质量体系的有效运行。
范围：本规程适用于全公司各受审计部门、车间。 责任：质量负责人、质量部长。 内容：
1 检查范围：内部质量审计应涵盖可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面，包括：
1.1 机构、人员和职责； 1.2 厂房和设备；
1.3 原料、辅料、包装材料和成品的管理； 1.4 生产及其过程控制； 1.5 质量控制； 1.6 文件系统； 1.7 清洁卫生； 1.8 验证和再验证； 1.9 仪器或计量器具的校验； 1.10 投诉与明胶的召回；
1.11 前次自检中提到的问题以及整改结果。
2 检查频率：内部质量审计的频率可根据质量体系的实际运行而定，但至少一年进行 一次，并定期组织实施。特殊情况下，如发生了严重的质量问题或产品投诉时，企业组织机构、质量方针、重大质量影响因素、生产工艺等发生重大改变时，或即将接受省食品药品监督管理局或技术质量监督局的检查之前、之后，可组织进行内部质量审计。 3 质量审计的组织：
3.1 请外部人员或专家进行独立的质量审计。
3.2 质量负责人、质量部经理具体负责质量审计工作。在准备阶段，应成立专门的审计小
SMP-QA-020-00 质量审计管理制度 第2页共2页
组，其组成取决于被检查的区域或活动。检查组通常由下列人员组成：
质量负责人、生产管理负责人、质量部经理、生产部经理、设备部经理、仓储部经理、车间主任。
质量负责人任组长，总体负责审计工作。接受审计的部门经理或主管必须参加质量审计活动。质量负责人应确保其他审计人员经过足够的培训和工作实习，能够胜任质量审计工作。
4 计划和准备：质量部经理应根据上一次质量审计的结果和整改情况以及质量体系的实际运行情况制订下一年度的审计计划，审计计划应经过质量负责人签名批准。审计计划一般包括：
审计内容：文件、记录和现场的准备。
质量审计的日程安排，包括受审部门、预定时间和地点等； 审计组成员及其分工，相互审计的安排。
5 实施：审计时，一般首先应听取被审计部门经理或主管的说明。然后是现场考察，查阅文件、记录等，核实有关文件是否得到有效实施。安排部门车间之间相互审计。接着是指明存在的偏差，分析讨论其原因，提出纠正措施，同时与被审计部门进行沟通尽可能取得一致意见，最后则是出具内部质量审计报告，要求各部门对偏差进行整改。
6 报告和总结：检查结束后，应召开一个总结会。与会人员包括负责质量生产技术管理的企业高层、有关部门的部长、主任以及质量审计小组成员。会议之前，审计人员应作些准备，对审计中发现的一些偏差进行核准，对有些不清楚的问题应和有关人员进行商讨以弄清事实，对有些偏差应充分考虑其对其它系统或目标造成的影响。会议结束后，由质量部长负责编写质量审计报告，审计报告应说明被审计部门或要素的整体运作情况以及不符合现行要求的所有偏差问题，包括相应的纠正措施、落实这一措施的负责人和完成日期。 7 整改及跟踪：由质量负责人负责跟踪检查，目的是检查质量审计报告内所提出的纠正措施的落实情况，保证所有偏差得到纠正。跟踪检查的结果也必须记录，作为重要的文件予以保存，并及时通报有关人员。
8 文件管理：质量部长负责质量审计的有关文档管理。自检计划、审计报告以及跟踪监督检查情况的记录等可根据产品的生命周期，保存适当年限，一般至少保存5年。 9 修订简历 修订号 00
修订日期 修订内容 新制定文件 修订人 白云苍狼
明胶企业质保管理制度-质量审计制度
