四、 知情同意书签署环节
1、 遗传咨询过程中，咨询医生将产前筛查的目的、方法、局限性向孕妇及家属陈述，坚持孕妇知情选择的原则，由病人选择是否接受产前筛查。 2、
3、 对自愿接家产前筛查者，要求孕妇签署知情同意书，对拒绝接医生确定被筛查孕妇的年龄 、孕周、（必要时B超确诊胎龄）受产前筛查的孕妇，签署拒绝产前筛查签字书。 病史，开出产前筛查送检单。
4、 产前筛查结果为高风险，应签署产前筛查高风险结果告知书。 产前筛查质量控制管理制度
1、 保证标本符合实验条件取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。
2、 实验室人员经培训，有实验技师上岗证的专业人员。
3、 保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。
4、 实验过程严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，
但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。
5、 实验室质量控制定期做批内及批间误差。
1) 批内误差测定取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。
2) 批间误差测定取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。
3) 定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。
6、 所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。
7、 早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。
8、 实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.
9、 每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作
误差后，应请示实验室主管后再发报告。
10、 床产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。
11、 筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。
产前筛查信息档案管理制度
产前筛查信息档案管理制度
1、 所有产前筛查的资料均由中心信息资料管理人员管理，设置产前筛查资料柜。
2、 产前筛查资料包括知情同意书、申请书、检验报告单、随访结果、将筛
查结果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管。
3、 产前筛查资料包括知情同意书、申请单、检验报告单、随访结果。
4、 所有资料按检查联号放置。
5、 对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录并上报。
6、 严格执行中心保密制。
产前筛查记录和档案管理制度
1、 实验室工作人员在工作时，应按照实验室的各项规章制度和程序文件认真负责完成工作。
2、 设置唐氏筛查资料柜。
3、 实验室工作人员应及时、完整填写各项实验室工作记录，每项记录册指定人员负责检查，实验室原始记录要字迹清楚，不能随意涂改。
4、 每份标本均要登记病人的详细资料，包括病人姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式等。
5、 每份标本的检验结果均应录入电脑数据库，由专人管理。
6、 将筛查结果为高风险、临界分险和低分险的病人资料及其随访资料分类归档保管。
7、 实验室的各种工作记录册应及时认真填写，专人负责保存。
生化免疫实验室管理规范
1、 计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度
1） 为保证实验结果准确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。
2） 每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准，校准后才能使用，发现异常情况，影响检测精确度时应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。
2、 仪器和试剂的保管制度
1） 本实验室使用的各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，定期更换。
2） 本实验室自行配置的试剂应有专人配制，专人定标，要有明确的标示，超过保存期的试剂不得使用。
3） 本实验室标准仪器必须按“计量法”的规定，送计量部门检定合格后才
免费产前筛查工作制度及工作计划.doc
