河北省儿童医院检验科 性能验证报告
免疫定性项目性能验证报告
单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室
仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞
验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日
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河北省儿童医院检验科 性能验证报告
目 录
性能验证结果...................................................... 1 1、 2、 3、 4、 5、
基本信息 ................................................... 3 正确度验证 ................................................. 4 精密度验证 ................................................. 5 检出线验证 ................................................. 9 阴阳性符合率 .............................................. 15
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1 基本信息
1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 1.2试剂： 项目 HBsAg HBSAb 抗-HCV
1.3质控品： 项目 HBsAg 生产厂家 北京康彻思坦生物 北京康彻思坦生物 北京康彻思坦生物 批文 国制标物号10000958号 浓度 0.5IU/ml 批号 201504002 失效期 20170407 试剂产家 英科新创 英科新创 英科新创 试剂批文 国药准字S10910148 国食药监械（准）字2013第3401320号 国药准字S10950055 试剂批号 2015125143 2016016202 2015125824 失效期 2016-12-09 2017-01-17 2016-11-30 HBSAb 国制标物号10001001号 30mIU/ml 201406001 20160602 抗-HCV
国制标物号10001091号 0.5NCU/ml 201511005 20171119 第 3 页 共 17 页
河北省儿童医院检验科 性能验证报告
2 正确度验证
以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表 标本来源：卫生部临检中心 批号：
1521 1522 1523 1524 1525 1531 1532 1533 1534 1535 1611 1612 1613 1614 1615 项目名称：HBsAg
结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 6 0 6 本室阴性 0 9 9 合计 6 9 15 符合率： 100% 100% 项目名称：HBsAb
结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 4 0 4 本室阴性 0 11 11 合计 4 11 15 符合率： 100% 100%
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项目名称：抗-HCV
结果 本室阳性 本室阴性 合计 符合率： 3 精密度验 3.1 批内精密度：
3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。
3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。 3.1.3 结果
HBsAg批内精密度
样本号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 低值OD值 0.378 0.345 0.347 0.328 0.327 0.337 0.335 0.331 0.334 0.352 检测结果 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 样本号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 中值OD值 0.819 0.775 0.769 0.78 0.856 0.754 0.803 0.845 0.832 0.783 检测结果 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 阳性 卫生部临检中心 阳性 5 0 5 100% 阴性 0 10 10 100% 合计 5 10 15 第 5 页 共 17 页
免疫定性项目性能验证报告 - 正本
