验证方案编号：SOP-XXX-XXX
纯化水储存和分配系统OQ验证方案
纯化水储存和分配系统运行确认（OQ）方案
目录
1. 目的 ................................................................................................................................................. 4 2. 验证范围 .......................................................................................................................................... 4 3. 职责 ................................................................................................................................................. 4
3.1. 供应商的职责 ......................................................................................................................... 4 3.2. 客户的职责 ............................................................................................................................ 4 4. 文件管理规范 ................................................................................................................................... 4 5. 参考文件清单 ................................................................................................................................... 5 6. 系统描述 .......................................................................................................................................... 6 7. OQ实施............................................................................................................................................ 8
7.1先决条件 .................................................................................................................................... 8
7.2仪器校准确认.............................................................................................................................. 9 7.3人机界面确认............................................................................................................................. 11 7.4运行功能确认............................................................................................................................ 13 7.5报警和联锁确认 ........................................................................................................................ 17 7.6生产参数确认............................................................................................................................ 18 7.7峰流量确认 ............................................................................................................................... 22 7.8消毒过程确认............................................................................................................................ 24 8. 人员确认 ........................................................................................................................................ 27 9. 偏差处理 ........................................................................................................................................ 30 10. 11. 12.
验证报告 .................................................................................................................................... 33 再验证周期 ................................................................................................................................. 36 执行的审核和批准 ...................................................................................................................... 36
纯化水储存和分配系统运行确认（OQ）方案
验证方案的起草与审批 验证小组成员 组长： 设备工程部 ： 组员：
部 门 验证方案的起草
起 草 人 验证方案的审批
审 核 人
验证方案的批准
批准人 批准日期 部 门 日 期 部 门 日 期 人员 完成上述签名说明本文件及其附件已清楚、完整的审核、批准，可用于预期使用。 纯化水储存和分配系统运行确认（OQ）方案
1. 目的
本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯化水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围
本运行确认的范围为XXX新建项目纯化水系统分配系统,不包括制备系统。
纯化水储存与分配系统主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。 本文件不适用于年度再验证活动。 3. 职责
3.1. 供应商的职责
? OQ方案编写 ? OQ实施和数据的收集
? 准备偏差报告和解决偏差的建议
? 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ? 最终报告的编写
3.2. 客户的职责
? 执行前审核和批准本方案 ? 针对不符合项界定解决方法 ? 审核和批准最终报告
4. 文件管理规范
4.1记录用笔
使用蓝色圆珠笔记录。 4.2签名：
被授权的人员才能签署文件。 签全名，除非文件另有规定。 签名应始终一致。
纯化水储存和分配系统运行确认（OQ）方案
4.3填写栏目 所有栏目必须填写。
填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。 如下：
文件名称 性能确认
若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“NA”，表示无此项内容 若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“NA” ，下方签名并注明日期。 如下：
NA 签名日期
4.4更改错误：
在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。 记录日期：
年用4位数表示，日和月用2位数表示 如：2015-04-01 4.5使用缩略语：
在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。 4.6书面语及名称： 使用规范的书面语及名称。 文件前后名称要一致。
5. 参考文件清单
以下是方案编写所依据的参考文件：
? (SFDA) 中国GMP2010年修订版
? 欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 ? 欧盟GMP的附录15-验证和确认
是否完成批准 是/否 ? 中国药典2010年版
? 药品生产验证指南（2003年版）
纯化水储存和分配系统运行确认（OQ）方案
纯化水储存和分配系统运行确认(OQ)方案
