GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 盐酸氨丙啉、磺胺喹噁啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂内控质量标准 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 2 批 准 批准日期 生效日期 质量管理部、综合办公室 一、目 的：制定盐酸氨丙啉、磺胺喹噁啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂的内
控质量标准， 规范公司盐酸氨丙啉、磺胺喹噁啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂的生产过程。
二、适用范围：适用于盐酸氨丙啉、磺胺喹噁啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂的生产。
三、责任者：生产部、检验员 四、正 文：
盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹噁啉预混剂
本品为盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯、磺胺喹噁啉与适宜基质配制而成。含盐酸氨丙啉 (C14H19ClN4?HCl)、乙氧酰胺苯甲酯(C12H15NO4)、磺胺喹噁啉(C14H12N4O2S)均应为标示量的93.0%～107.0%。 【处 方】盐酸氨丙啉 200g 乙氧酰胺苯甲酯l0g 磺胺喹噁啉 120g 基质加至lOOOg
【鉴 别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检 查】干燥失重╉取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过
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8.0%(有机基质)或2.0%(无机基质)。
含量均匀度 照含量测定项下的方法,依法测定乙氧酰胺苯甲酯含量,应符合规定。
装量 每袋装量不得少于标示量；平均装量不得少于标示量。 其他应符合预混剂项下有关的各项规定。 【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol
／L磷酸二氢钾溶液-三乙胺(40：60：0.5)(用磷酸调节pH值至3.0±0.1)为流动相；检测波长为260nm。理论板数按磺胺喹噁啉峰计算，应不低于2000，
盐酸氨丙啉峰、乙氧酰胺苯甲酯峰和磺胺喹噁啉峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品约0.3g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈50ml，振摇15分钟，加水15ml和0.1mol／L氢氧化钠溶液2ml，振摇5分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液lml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μ1,注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸氨丙啉对照品60mg、磺胺喹噁啉对照品36mg，置100ml量瓶中，加水15ml和0.lmol／L氢氧化钠溶液2ml，振摇使溶解，加水至刻度；取乙氧酰胺苯甲酯对照品适量，加乙腈制成每lml中含0.03mg的溶液。精密量取上述两种溶液各lml，置25ml量瓶中，用流动相 稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类 别】抗原虫药。
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【规 格】(1)l0g (2)lOOg (3)500g 【贮 藏】遮光，密封，在干燥处保存。
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盐酸氨丙啉、磺胺喹恶啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂内控质量标准 - 图文
