题 目：产品工艺规程编制及管理规程制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 版 本：00 颁发部门：质量保证部 执行日期: 分发部门：综合办、供应部、销售部、生产技术部、设备动力部、质量保证部、质量控制部、前处理提取车间、固体车间、原料车间、仓库 1.目的
为了规范产品工艺规程的编制，明确编制的内容及要求，使其规范化、标准化。 2.范围
适用于每个正式批准，投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程 3.术语或定义
工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。 4.职责
4.1 质量保证部负责对本规程起草、质量保证部部长负责审核、质量副总负责批准。 4.2 质量保证部、生产技术部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。 5.内容
5.1工艺规程是制定批生产（包装）记录、生产指令、包装指令及主配方的重要依据。 5.2 工艺规程编订依据是国家法定部门的批准件及相应的药品标准。由合格的专业技术人员起草。
5.3 投入正常生产的产品，必须有完整的、经批准按规定程序编订的工艺规程，否则不允许生产，且执行当中不得任意变动。
5.4 产品工艺规程属企业商业秘密，必须保密，归档保存，非经授权不得接触，严格控制复制、分发份数并进行登记。
5.5 工艺规程原则上每3～5年由生产技术部负责人组织讨论并修订，若使用中发现 问题，由车间主任收集意见向生产技术部反映，提出修改申请，按制订程序执行。
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5.6制订程序
车间主任起草→生产技术部部长审核→质量保证部部长审核→质量副总批准→按文件有关的管理要求打印、复制、装订→生产技术副总、质量副总批准生效，并发布生效日期→发送质量保证部、生产技术部、产品生产车间留存，档案室存档，并登记签收。
5.7产品工艺内容
5.7.1 产品名称及剂型、规格
5.7.1.1 产品名称（清单注明产品的法定名称、汉语拼音名、英文名或商品名） 5.7.1.2产品剂型 5.7.1.3 产品批量 5.7.1.4批准文号 5.7.2产品概述
5.7.2.1介绍产品的性状、适应症、用法与用量、贮存、注意事项、成品代码及有效期等。 5.7.3 处方与依据
5.7.3.1注册处方与生产处方（以产品的批准文件为准）阐述每一物料在注册处方及生产处方所用的量、指定名称、规格、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
5.7.3.2依据
5.8.生产工艺流程图（工艺流程及洁净级别的划分） 5.9操作过程及工艺条件 5.9.1制法
5.9.2详细的生产步骤和工艺参数说明 5.9.2.1生产前的确认
5.9.2.1对生产过程每道工序的操作步骤、工艺参数、中间产品的控制及取样方洷进行详细阐述。
5.9.2.2清场：生产结束后对所有设备及房间进行清洁。 5.9.2.3生产过程中的操作注意事项
5.9.2.4生产过程中的物料、中间产品（半成品）的贮存注意事项： 5.10包装操作过程及工艺条件
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5.10.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式； 5.10.2生产前的确认
5.10.3阐述包装详细的生产步骤及工艺参数的说明 5.10.4清场：生产结束后对所有设备及房间进行清洁。 5.10.5包装过程中的操作注意事项 5.11偏差情况处理
生产过程中如出现偏差应按《偏差情况处理管理规程》进行处理。 5.12关键岗位物料平衡的计算及其平衡限度
制定预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡 的计算方法和限度；
5.13原辅料、包装材料消耗定额 按前期实际损耗与品种历史参数来计算。
5.14原辅包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法
给出各相关的质量标准和检验操作规程的编号，注明物料、中间产品、成品的贮存条件。
5.15关键设备操作规程和清洁、维护保养规程
给出关键设备的检验操作规程和清洁、维护保养规程编号。 5.16中间产质量监控点、项目、标准及频次
详细阐明质量监控点、监控项目、监控标准及监控频次 5.17设备一览表及主要设备生产能力、型号、产地 5.18劳动组织、岗位定员与生产周期
包括车间组织机构及人员配置、产品生产的周期及各岗位工时分配。 5.19技术安全及劳动保护
5.19.1严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。
5.19.2 生产设备、设施、压力容器、消防器材按规定使用，维修和保养。 5.19.3 按要求穿戴好工作服，做好劳动防护，定期进行体检。 5.20工艺卫生和环境卫生
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执行的管理规程编号及清洁规程编号 5.21动力消耗定额、综合利用与三废处理 5.22技术经济指标的计算 实际产量
成品率=——————————×100%
理论产量
实际产量
物料收率=————--- ×100%
投料量
5.23中间产品质量标准、成品法定质量标准、企业内控质量标准及标准依据 6.参考或引用文件 不适用 7.变更历史
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